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如果中检院的质量标准复核意见里面让增加有关物质检测的增加灵敏度检测溶液，那质量标准中加上灵敏度溶液，需要再送3批样品质量标准复核吗？含量的浓度中检院建议变成原来的一半，按照复核意见修改浓度，需要再送3批样品质量标准复核吗？
不用的，评估下那个浓度的S/N，是不是有低于10的风险，另外评估下低浓度是不是要补充验证。
aria
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2022-12-13 15:54:29 -
最初报的有效期是24个月，后面发补时递交了36个月的稳定性数据，那么在与CDE校核质量标准，说明书等文件的时候，可以把有效期改为36个月吗，最后给批36个月的效期吗
写36个月。
aria
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2022-12-13 15:53:58 -
现在原料药登记备案资料是按照80号文整理，还是按照ICHM4整理？
ICH里的CTD，80号文除了注射剂一致性评价外已经废了。
aria
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2022-12-13 15:53:06 -
如果申办方决定终止临床试验，是不是只需要在临床登记平台撤回即可，还需要有其它操作吗？有无法规文件可以学习？
放那三年不入患者，就自动失效了。
aria
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2022-12-13 15:52:23 -
仿制药注册申请时，申请人与生产企业不在同一省份，注册检验应该向申请人还是生产企业所在地的省所申请？
都可以，问问两边省局。
aria
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2022-12-13 15:51:11 -
我们现在拟立项一个注射液品种，有3个规格（2ml,10ml,30ml）。我们不具有生产条件，需要委托生产，2ml和10ml的都是安瓿瓶，30ml的是西林瓶。那么我们可以分别委托2家生产单位进行生产吗？注册的时候，做10ml的，2ml可以按增加规格报吗？30ml按哪种方式申报合适呢？这3个规格能共用30ml的特殊安全性研究资料吗？
我觉得可以分别委托，就当两个品种做，相应的分开管理。2ml，你要走补充申请增加规格，没有不可以，但是为啥不走新品种，安全性研究资料共用，先评估吧，差异有多少，30ml有没有代表性，因为两个生产地，人法
aria
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2022-12-13 15:50:37 -
注册批原料药可以用于生产上市药品吗？
生产了也不能卖，如果你没转A。如果验证前的，别用了。
aria
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2022-12-13 15:49:43 -
已获批的原料药的检验方法属于法定方法吗，制剂生产厂应用时为什么是做方法确认，而不是验证或转移？
已获批的原料方法是法定方法。方法确认适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。
aria
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2022-12-13 15:47:59 -
国内有自用原料药不申请备案，只在上市时候提交资料的例子吗？
这问题在群里讨论很多次了吧，有群友说这种情况可能导致原料药变更的时候省局不受理，因为没有登记号。
aria
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2022-12-13 15:45:30 -
大小规格一起报，完全等比，小规格需要跟小规格的参比对比溶曲吗？我们现在就是跟大规格对比了，然后满足豁免临床要求
这个一般来说是和大规格的比，但是有的品种大小规格参比本身曲线就不一致。
aria
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5回答
2022-12-13 15:32:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
