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变更不同设计的设备属于中等变更，按化药变更指导原则是提供1批批生产记录和稳定性数据，但实际做了三批工艺验证，那实际只需要提供1批就行了，还是要提供3批呢？
指导原则是最低要求，需要根据产品特点综合评估做哪些研究，做这些研究的目的是对变更后产品的风险控制。批记录提供一批可以，中等变更一般稳定性三批较为合适。
aria
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2022-12-13 17:03:57 -
细胞产品注册想要中美双报如何比较快速？是先通过美国的申报，进程更快些吗？美国的产品稳定性需要做三批还是一批即可？
先国外后国内，FDA一批，国内三批。
aria
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2022-12-13 17:03:06 -
我公司一品种已经过了一致性评价，现在想增加规格，那么新规格的说明书和标签能使用一致性评价标志吗？
新增加的规格为原研有的规格，且与原研做了疗效与质量一致的对比研究，可以视同一致性评价。
aria
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2022-12-13 17:02:29 -
临床试验主动终止了，还需要递交DUSR吗？
一直递交到化合物不打算开发为止吧，最后一次递交还要声明是最后一次提交DSUR。
aria
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2022-12-13 17:01:58 -
API的DMF文件里3.2.S.5章节杂质标准品需要放那些内容呢？是必须要有杂质标准品的确证报告吗？工标报告也需要吗？
买的标准品放了网上下载的coa，工标放了自己的质量标准和coa，工标如果是第一次放的话，要有有效期，最好有支持有效期的稳定性数据。
aria
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2022-12-13 17:01:10 -
酒石酸或枸橼酸成盐的原料药，需要将酒石酸或枸橼酸订为起始物料吗？
可以按特殊试剂控。
aria
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2022-12-13 16:59:58 -
已经取得临床批件的注射剂，想从静脉注射改为皮下注射，应该走什么流程，属于改变给药途径吗？如果是的话，也是走补充申请吗？
给药途径变更，是报新的临床试验申请。
aria
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2022-12-13 16:58:39 -
照EMEA关于清洁验证的指导原则，NOEL（不产生反应的量）=LD50（半数致死量）×70/2000（参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据，其LD50值为317），可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL；参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则，PDE（每日可接受最大日摄入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3（为研究时间的长短）为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性
不要乘70，NOEL=LD50（半数致死量）/2000。
aria
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2022-12-13 16:57:52 -
获得临床批文后，做完1期，2期， 准备做3期，除了沟通交流之外，还需要再做补充申请吗？
你没有变动或者不要补充的就不需要。直接沟通交流，方案认可了，就可以直接开始做3期。另外看看有没有三期之前需要完成的作业。
aria
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2022-12-13 16:55:57 -
如果出现重大变更附带几个中等变更，这种情况下走补充申请，是可以直接按重大变更来申请，然后在申请材料中附带其他变更一起吗？还是要分别申请？
一起申请，变更级别就高不就低。
aria
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2022-12-13 16:55:25
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