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仿制药3类报临床，批次和稳定性有哪些要求？
仿制药3类报临床，建议批次3批，稳定性3~6个月。
aria
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2022-12-15 16:07:49 -
疫苗佐剂是否需要单独申报或者备案？或是只要在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，由疫苗的申办方申报即可？
生物制品研发生产过程中使用的佐剂，应符合生物制品注册管理的相关要求，不纳入关联审评审批的范围。在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，佐剂相关研究资料提交至以下两个部分：在3.2.P提交佐剂的概述
aria
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2022-12-15 16:07:19 -
“25度以下干燥处保存”的贮存条件是否可以申报？报这个贮存条件的话长期稳定性试验是不是做25度条件的就行？
25℃以下干燥处保存可以申报，长期稳定性做25℃条件就行。
aria
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2022-12-15 16:06:46 -
在审评期间有补交过原料药的后续稳定性数据吗？如何提交？
审评期间没必要提交吧。补充研究的时候一起提交，如果没有补充研究，老师会要求提交后续稳定性数据。
aria
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2022-12-15 16:05:32 -
CDE对药物临床试验数据的整理有没有规定，比如必备文件夹或者必备文件清单这种？
有,GCP药物临床试验必备文件保存指导原则以及受理指南。
aria
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2022-12-15 16:04:42 -
免征注册费对应的小微企业，需要哪些文件材料？这些材料随申报资料一起提交还是分开提交呢？
1.营业执照复印件 2.小微企业优惠申请表原件 3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。一起提交
aria
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2022-12-15 16:04:10 -
制剂是注射用冻干粉，需要做包材相容性研究吗？
使用时要加溶剂溶解的，所以要做的。生产时也是溶液的。
aria
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2022-12-15 16:03:00 -
细菌内毒素EU/ml与EU／mg怎么转换吗？液体
液体按mI。一般表述为EU/ml的是液体，如注射液；表述为EU/mg的一般为固体，以其中的一个主成分计算,或者原料药的内毒素限度,如果你们是仿制药建议直接按参考标准来表述，别做这个换算了。
aria
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2022-12-15 16:00:32 -
原料药有两个欧洲药典专论中的残留溶剂，未被原料药厂商订入质量标准，因为原料的起始物料 生产过程 包材都不含或未使用这两个残留溶剂，且原料药厂商未在三批连续批次中检测到这两个溶剂，所以这两个溶剂未被订入标准。 这个原因的阐述是依据什么指导原则的呢？两个溶剂的检测是在经验证的分析方法下进行的，两个溶剂的检测结果地低于检测限
ICH Q3C（R8)第一部分2适用范围。
aria
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2022-12-15 15:50:22 -
现在，原研未进口中国，有国内地产化原研和未进口欧洲国家原研，到底选哪个备案？
无论是原研地产化还是未进口，首先要确认哪些临床数据是真实的，哪些是桥接的。由于当时政策的局限性，很多地产化产品是没有充分的中国人安全性数据就直接获批的，也就是现在所谓的“没有参比地位”的原研地产化品种
aria
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2022-12-15 15:31:43
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