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电子申报资料中是所有的PDF都需要OCR吗？图谱、COA等扫描文件也需要吗？
需要。
aria
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2022-12-15 17:11:10 -
关联审评原料药的受理号啥时候能有，有登记号就有受理号了吗？
受理了就有受理号, 一般先受理再公示，差不多同步不会隔很久。
aria
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2022-12-15 17:10:08 -
注射液有多个规格，做非临床研究用大规格还是小规格进行？
非临床研究一般用原料药即可；如果确需用制剂的，要关注制剂不同规格产品工艺是否一致、不同规格产品质量情况是否一致（考虑杂质界定）。如果为等比处方的仿制药，工艺变化的要做安评，此时建议用大规格。
aria
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2022-12-15 17:08:29 -
我有一个5% 10ml装的注射液，现在要注册（增加）一个5%，20ml，这个是规格未变装量变化吗？按变更指南属于备案事项？可是药学变更指南明确说增加规格，对注射剂来说是单剂量包装中主要标示量/浓度的改变，药典中对注射剂的确将注射剂的表述不用5%：ml,而是用比如，1g:10ml; 2g:20ml,并视为不同规格。
只是浓度未变而标识量发生变化了，是按照新规格来发批准文号。补充申请，增加规格。
aria
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2022-12-15 17:06:27 -
临床试验期间报补充申请，药学变更和方案变更同时发生的，可以一起变，提交一次补充申请吗？还是需要分别提交药学变更和方案变更的补充申请呢？
可以一起变更，注册申请表中补充申请的内容项下将药学研究信息和临床研究信息都勾选。
aria
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2022-12-15 17:05:52 -
生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最大用量是35mg，上市申报可以直接报35mg规格的吗？还是只能走上市后变更？
建议在III期期间补充申请。
aria
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2022-12-15 16:11:11 -
注册审评期间，持有人主体发生变更，不涉及技术审评的，是写公文还是补充申请？
对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要
aria
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2022-12-15 16:10:38 -
对于凝胶贴膏剂，注册批的批量该如何选择，可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报吗？还是可以按照软膏剂的100kg的批量来作为注册批的批量？
可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报。
aria
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2022-12-15 16:10:04 -
关于与参比制剂规格不同的注射剂，是否视为一致性评价，CDE曾在一般性技术问题中回复“与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价； 对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价”，而现在通过数据库查询，有些与参比制剂浓度不同的制剂，审评通过后结论仍为视为通过一致性评价，如果这样的话就跟C
需要根据品种情况具体分析，“审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断”这一条非常关键，需要申请人根据自己品种情况，评估自己产品是否属于用法用量范围内的规格。
aria
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2022-12-15 16:09:19 -
国外已上市产品，国内厂家地产化，是走什么注册途径？
可参照变更管理办法“第十条 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册
aria
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2022-12-15 16:08:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
