-
境内已上市了的仿制药（原研未在境内上市），境内其他企业若也要仿制的话，是按3类还是4类？
3类，还是按原研来。
aria
0赞
4回答
2022-12-15 17:42:52 -
拿到的注册核查通知，是需要动态核查还是静态核查呢？
CDE的核查通知里不会直接写是动态还是静态的，需要和CFDI进行确认的。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 17:38:30 -
注册标准中需要放中间产品吗？
不需要。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:38:03 -
物质平衡研究需要重新向CDE递交一个IND吗，还是在大批件下直接开展就可以？
直接开展。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 17:37:03 -
关于新出的法规，如果需要两家单位的公章，这个怎么操作哇，主要是电子申请表那边，这边生产和申请人不一样的话，两个签名该怎么操作？
回复说还没执行呢吧，我记得群里有人讨论过。得到的官方回复是只能PDF签章。
aria
0赞
3回答
2022-12-15 17:36:25 -
生物制品冻干和水针剂型两种剂型，相同的有效成分，使用相同的原液车间生产可以根据不同剂型，分别制定原液阶段工艺参数吗？
应该可以，是两个生产文号，报两个上市许可申请。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 17:34:40 -
批量微小的变更，不涉及工艺、设备及关键工艺参数变更，需要做工艺验证吗？
生产同步验证。得放长期稳定性，年报体现，我们公司是按变更后的批量直接生产，走内部变更流程，样品放长稳，报年报就OK了。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:33:51 -
境外持有人变更注册代理机构怎么报，有参考的文件吗？
报补充申请，国家局。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:32:16 -
IND阶段提供1个月稳定性数据就可以的出处在哪里？
我理解的是：你申请pre-IND的时候，可以用1个月的稳定性数据，等你报IND的时候，有至少3个月的稳定性数据了。3个月稳定性基本够支持你开展I期临床试验了。一般建议3个月，好些；因为产品不能在临床使
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:22:45 -
按照国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年8号文）要求，到2018年底，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（289目录品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。马上到申请再注册周期了，是否未完成一致性评价的不予再注册？
应该大原则，不会给予再注册，可以侧面与省局沟通。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 17:21:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
