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化药5.2类上市申请，目前还在审评阶段，现在想分段生产，把生产前半部分由国外转到国内生产，但后半部分还是在国外，这种情况是不是要等产品获批之后才可以？
审评阶段不接受生产变更，上市后走变更。建议参考CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的相关要求。
aria
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2022-12-15 17:51:42 -
对于原料药的注册，有没有哪里对于我们申报的商业化批量范围的上下限有规定的？比如上限和下限差距不能超过多少之类的？
没有这么细的规定，上限和下限差距需要根据你的生产工艺，设备的匹配性综合评估的。
aria
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2022-12-15 17:51:10 -
同一厂区的不同车间做的制剂，就是说我们制剂有一部分需要用到合成的设备，然后才拿到制剂来做，这种算是分段生产吗？需要分别备案吗？
制剂是审批，原料是登记备案；是否算分段生产需要根据生产工艺评估。
aria
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2022-12-15 17:50:34 -
大家做一致性评价的时候，有产品说明书中适应症是原本自己产品没有的，但是原研有，然后自己一致性的时候在说明书上加上，被CDE认可的？
你可以在提交资料时加上，最后说明书核准时会告诉你可不可以加。
aria
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2022-12-15 17:49:55 -
做临床终点报临床申请时，是不是试验样品和安慰剂都要完成生产，相关药学研究如稳定性、方法开发验证、杂质谱研究等也都要完成？
试验样品和安慰剂都要完成生产； 相关药学研究如稳定性 方法开发验证 杂质谱研究要完成。
aria
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2022-12-15 17:49:24 -
我们规格为250mg，主药占比30%以上，在填充阶段的均匀度考察是否可以采用装量差异的方式进行折算呢？还是必须采用含量均匀度的做法呢？
建议验证阶段用含量均匀度考察，考察评估均匀度可控，生产可用采用装量差异的方式进行折算。
aria
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2022-12-15 17:48:43 -
注射剂一致性评价时，参比是否需要跟注册批一起放稳定性呢？
仿制药注射液，法规没有要求一定要做参比制剂稳定性，120号文中对固体仿制药有提及要考察参比稳定性。稳定性要不得低于参比制剂，所以一般情况下会考察不同时间段参比的稳定性，可以考察一定节点的，比如加速3、
aria
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2022-12-15 17:48:10 -
稳定性试验中影响因素试验的质量标准限度要求、加速试验的质量标准限度要求、长期试验的质量标准限度要求，这三个质量标准限度要求是否要求一致? 影响因素很难合格，很难符合质量标准要求，所以想是不是可以放宽。
这个肯定是一致的。
aria
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2022-12-15 17:47:17 -
在公布的参比制剂基础上进行改规格研究（国外无此规格，国内有），该如何进行研究和申报呢？
我们有个品种也是类似情况，打算是在剂型、适应症一样的前提下按化药3类去申报，规格和用法用量参考国内外临床指南论述合理性。研究思路是自研制剂跟市售产品和参比制剂的质量和疗效都一致
aria
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2022-12-15 17:44:39 -
在美国做的中国人pk 临床一期的数据，cde是否能够接受呢？
你美国一期数据全是亚裔吗？多半是要做个桥接的，少做几个剂量组。
aria
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2022-12-15 17:43:55
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