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单剂量的注射液装量是不是只检下限，即不低于多少，不检上限不高于多少？
通则确实只看是不是低于标示量，可以规定个多于增加罐装的上下限，或者你标准里面就定死个范围。
aria
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2022-12-16 10:12:41 -
有没有报过临床期间新增适应症，这里的1.7.1是做一个简单描述就可以了吗？如果是新增适应症1.7.2还需要提供吗？
我们是1.7.1写了描述，首次获准信息，本次新增什么，1.7.2不适用。
aria
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2022-12-16 10:12:02 -
为什么会有第2条（如果不是为了说临床试验进行期间可以变的话）。以前临床试验进行期间变更主体是没路径的。
第一条是告诉你怎么变，第二条是不许变。
aria
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2022-12-16 10:11:08 -
我们有个制剂有三个规格（160mg，80mg，40mg）参比制剂都公布了，之前160mg和80mg参比制剂在国内有上市销售，按照4类申报了；现在我们要申报这个40mg的，参比制剂在国内没有上市销售，是按照3类进行申报么？可以通过申请增加规格的操作走么？
是按照3类进行申报，目前应该不可以通过增加规格的操作走。
aria
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2022-12-16 10:09:00 -
想注册放射性原料药，是什么流程呢，参考哪些要求呢？
先立项，拿到环保部门的审批，再想其他注册的事。如果公司是第一次办理这类产品，建议先去你们所在区的环保局下面的辐射和核安全科咨询具体材料要求，你们的场地和人员都要有防辐射保障。
aria
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2022-12-16 10:07:59 -
一个产品的最大日剂量是不是一定的？还是每个制剂厂家的不一样？
跟品种有关，和生产企业没关系。就是一个品种的最大日剂量在原研做的时候就定好了。
aria
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2022-12-16 10:07:29 -
国外已上市产品，国内厂家地产化，这种情况是按照几类申报？
大概率是3。
aria
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2022-12-16 10:06:56 -
IND批准后能不能变更申请人？
共性问题。我记得是补充申请吧。
aria
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2022-12-16 10:06:15 -
如果原料药供应商有AB两个登记号，分别为不同生产工艺，质量标准相同，状态均为A。制剂原使用A登记号的原料药，现在要变更为B登记号原料药，应该按什么变更等级执行？
大概率是中等变更，因为原料生产工艺不同，原料的关键质量属性可能不同，若最后一步结晶工艺（如有）差别较大，对于固体制剂影响较大，可以参考增加原料供应商的变更。另外，变更不如考虑新增不同工艺的API。
aria
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2022-12-16 10:04:53 -
被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂（该参比制剂没有在国内上市），现该参比制剂打算在国内上市，应该是按照5.1类申报吧？但是由于参比制剂上市时间很久，并且很难找到了临床相关数据，国内仿制药也很多，也卖了很多年。这样如果参比制剂在国内注册，是不是应该可以直接免临床？参比临床数据找不到，用同品种的一些研究文献来佐证安全有效呢？
如果是被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂，应该可以按照5.1类申报。可以和CDE沟通，用相关支持性数据申请免临床。
aria
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2022-12-16 10:04:12
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