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关于冻干制剂的稳定性是否需要做倒置考察试验？如果需要倒置放置，是否要将冻干制剂摇散，使其与胶塞充分接触？
我们仿制药，注册批倒置考察，没有摇下来。但是前期试验过程有摇下来考察。法规上没有要求必须将冻干制剂摇散。
aria
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2022-12-16 10:30:26 -
我们一个原料药研发，用到马来酸原料，问一下马来酸有关物质检测方法需要做验证吗？
除药典方法做确认即可，其他需要做验证。
aria
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2022-12-16 10:29:02 -
药品正式稳定性，溶出曲线一般做几个介质?
120号文。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。
aria
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2022-12-16 10:28:14 -
申请人是小微企业，但是委托的乙方不是，可以减免注册费么？
我们减免了，跟委托的乙方没关系。
aria
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2022-12-16 10:26:27 -
现在申请IND时还允许同时有两个申请人吗？
可以。
aria
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2022-12-16 10:25:32 -
我们一个产品打算委托A公司生产，A公司已有生产许可证（A、B、C），但是生产品种里没有我们委托他们的这个品种，目前A司反馈他们打算在我们获得注册批件之后再去变更生产许可证（加上我们的品种），请问这种情况可以吗？
不行的。你们申报时要有A公司许可证上同意受托生产该品种的意见（C证），否则注册申报受理不了。
aria
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2022-12-16 10:24:25 -
生物类似药有多个适应症，那么在IND申请时候把适应症都写上，1期临床试验设计的时候各个适应症都覆盖到，到确证性临床时候分多个方案，每完成一个临床试验，提交一个上市申请，这样操作可以吗？主要是受理指南里面说生物类似药可以多个适应症一起申报，想着这样报的的话可能省点时间，看看有没有可行性。
不用这么做，生物类似药增加原研适应症，有个指导原则
aria
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2022-12-16 10:21:20 -
有没有IIT用来支持关键性临床的法规或者实例啊？我们是正在进行II期，同时近期也会有个相关的IIT，想等到关键临床时，引用II期的数据和IIT的数据来支持关键的实验方案。
：IIT为研究者发起的临床研究？IST（制药企业发起的注册临床试验）容易被接受，2018年，贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗，2022年，伊基仑赛注射液用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请，这两
aria
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2022-12-16 10:16:40 -
境外上市仿制药（5.2类）的适应症，是跟参比制剂（进口原研）一致，还是跟国外已批准的适应症保持一致呢？
大概率和进口原研，即使你进口这个不是参比。
aria
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2022-12-16 10:15:24 -
已获批的品种申请延长效期是不是算补充申请？审批类变更呢？
备案类变更报省局 ，理论上报到省局就认为备案完成，最好还是等nmpa官网可以查到信息你再用新的说明书啥的，已上市化学药品药学变更指导原则看下就行了，里面有变更有效期。
Aria
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2022-12-16 10:14:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
