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化药制剂需要增加原料药供应商（登记状态为A），属中等变更，对采用变更后原料药生产的3批制剂进行加速和长期稳定性考察，生产3批制剂的原料药是用1个批次还是需要3个不同批次？ 生产的制剂批量能否 前2批为生产批量的50%，第3批为正常生产批量？
建议用3个不同批次，3批均为正常生产批量，因为这个增加原料供应商变更备案公示后可以上市销售。
aria
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2022-12-16 11:09:14 -
化学药2.2类，IND申请拟申报5个规格，但拟用于临床试验的只有2个规格（最低规格和最高规格），在IND申请时只提交这两个规格的稳定性数据是否可以？还是需要提交所有规格的稳定性数据？
建议全部提交，最后上市的时候不一定是哪个规格，都要考察稳定性，既然考察了，就建议放上。
aria
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2022-12-16 10:59:42 -
原料药登记所需要的资料就是按M4撰写S部分，商业工艺批验证完成，质量标准确定就可以申报了,对吗？是否还需要做些药理毒理方面的?
原料药登记中，只有杂质超过药典等标准，才需要做药理毒理试验。
aria
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2022-12-16 10:57:52 -
有成功申请电子签章的么，北京CA审核通过后多久可以查到签章图片？
我们昨天下午申请公司签章的，今天就看到了，法人的签章还没消息。
aria
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2022-12-16 10:53:41 -
临床试验期间增加给药途径是算补充申请还是重新申请呢？群里回答过，有说重新申请临床的,有说补充申请的。
建议直接沟通交流跟临床部门明确为好
aria
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2022-12-16 10:37:24 -
注射剂配伍实验，有关物质超出限度是正常的吗，如果超出10倍以上呢，是否需要解释原因? 参比的杂质也超了，8倍左右。
当然不正常，有些时候配伍的标准跟成品的标准会有一些差异（例如可见异物和不不溶性微粒），配伍的分析方法都要做验证的。如果有比较大的杂质，是要调查来源评估安全性的，不能不管。
aria
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2022-12-16 10:35:58 -
现在国家公布的参比制剂，怎么同一产品公布了好几个参比制剂？
市场不一样，中国、欧洲、美国。此外，也跟原研进到国内的时间有关，有些仿制药企业会提前将未在国内上市的原研提前备案为参比。
aria
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2022-12-16 10:34:46 -
国内已经开展I期，现在想再同时开展国际多中心临床试验，是重新申请再申请一个IND，还是走沟通交流？
沟通交流。
aria
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2022-12-16 10:32:43 -
原料药起始物料供应商变更了，但是合成路线没变，供应商自己的标准比原料药入厂验收标准低，但实际检测数据仍能符合原料药厂的入厂标准，这个算微小变更么?
内控质量标准不变，质量相当的话按微小变更处理。
aria
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2022-12-16 10:32:15 -
药品生产许可证B证和C证,上市许可持有人为湖南，委托河南的公司生产制剂，这个生产许可证应该如何办理?
前提是河南的公司软硬件符合你要委托生产的品种要求及申请生产许可证要求。首先双方签订委托生产协议和质量保证协议，然后持有人在湖南政务服务网进行网上申报B证，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审
aria
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2022-12-16 10:31:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
