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网络传输需要再提交一份纸质申请表吗，电子登记表盖电子章，纸质版盖鲜章有无影响？
不需要提交纸质资料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:31 -
注册分类3类制剂临床试验申请，想把原料药+制剂放到一个申报资料中，那么原料药的包装材料（含供应商信息），也应在制剂的申请表、证明材料中吗？
原料的有原料的申请表，有S6是包材，要是不弄原料申请表，制剂申请表也不需要写原料的包材。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:15 -
3.1类的注册核查是国家局来核查吗？省局排不排组呢？
是的，省局会派观察员。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:38:57 -
网络传输的证书过期了，只能申请新证书吗？之前传输的文件还能找回吗？
不清除原来的记录就行，先解绑设备，重新申请新证书。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:36:02 -
关于2025版药典中并行收载的章节，比如0940单位剂量均匀性检查法，若是仅进行国内申报的品种还是优先按照原0941含量均匀度操作吗？对于计划国际申报的再使用0940吗？
建议优选0940，这样国内国外都符合了。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:35:37 -
FDA公开的品种审评报告中有些信息会隐藏，完整版（不隐藏信息）的审评报告会给申请人吗？
如果是自己的品种可以申请完整版，可以通过FOIA自己申请。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:34:02 -
我们公司一个产品由母公司作为申请人进行了pre-IND沟通交流，提交IND时想由子公司来作为申请人。是否需要向CDE提交公文等进行说明？还是可以由子公司直接提交IND，只需在说明函中说明？那么模块一1.6章节沟通交流会议资料也就直接提交原母公司申请的pre-IND资料？
个人经验，在说明函的适当位置把事情说清楚即可，1.6正常提供资料即可。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:45 -
国家局2024年10月发布的境内再注册资料要求，其中，资料3：药品上市后评价和不良反应监测总结和分析评估情况。这里的上市后评价是指什么，安全性评价？还是包括其他的评价内容？如果都没有，可以写不适用吗？
PSUR，你们公司药物警戒人员负责这个材料，不良反应中心会给个批复的PSUR材料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:26 -
申报资料中证明性文件里还需要放过期的GMP证书吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:08 -
向CDE提供注册资料的word版本，把所用word文件插入到一个word文件中，文件大小是57MB，对文件大小有没有要求？
问询式的回答，文件大小≤20MB；电子提交通道的回答，文件大小≤200MB。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:29:16
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