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参比制剂备案了但还没公示，目前只有另一个规格的参比制剂已经正式公布了，这种情况去报上市申请能受理吗？还是一定要等到这个规格正式公布了才能受理。
应该需要这个规格正式公布了才能受理或者提前和CDE进行沟通交流。
aria
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2022-12-16 11:23:11 -
一致性评价品种获批后 原老工艺有过渡期吗？是允许老工艺生产一段时间呢 还是一致性评价一获批就必须按新工艺生产?
老工艺变为新工艺本质上也是变更，参照变更管理办法，应该可以有6个月过渡期。
aria
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2022-12-16 11:22:31 -
化学口服固体片剂的新药申请临床试验批量是多少？哪个文件有说明吗？
没有文件明确，I、II期建议批量满足临床需求和稳定性考察需求，III期批量与注册批一致或商业批批量一致。此外，也要考虑设备的死体积和药学研发的需求，批量在满足用量的前提下，考虑放大的衔接性，可以合理制
aria
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2022-12-16 11:21:48 -
化药4类需要提交临床试验申请还是直接进行BE试验备案？
化药4类直接进行BE试验备案。
aria
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2022-12-16 11:20:57 -
3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种） 是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？
目前没有相应法规明确3类一定要先做生物等效性，根据每个公司的申报策略来。大多数情况是先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产。
aria
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2022-12-16 11:20:20 -
报NDA时，与IND的质量标准不一样，是不是按照上市后变更的相关指导原则要求开展工作。还是遵循哪个原则？
可以参考上市后变更的相关指导原则要求开展工作，但需要结合品种具体情况如生产工艺是否变更，样品稳定性考察情况等综合考虑进行研究工作，指导原则只是大框架和思路。建议参考CDE的22号文，《创新药（化学药）
aria
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2022-12-16 11:15:58 -
口服溶液原研有影响吸收的辅料，原料药BCS3类，这种情况有老师申请过免BE吗？依据是啥?
对于 BCS III类药物，所有辅料应种类相同且用量相似。可能影响吸收的辅料应种类相同且用量相似， 即在参比制剂辅料用量的±10%范围内，并且这些辅料的累计差异应在±10%范围内。依据是《M9：基于生
aria
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2022-12-16 11:15:12 -
有一注射液，有2个规格，分别是1ml5mg和1ml10mg，参比制剂目录中这2个规格的参比分别是美国和英国不同公司上市的，而且了解到这2个规格处方是不同的。那我做这2个规格的一致性评价时，每个规格要选择各自的参比吗？我可以只选择其中一个参比，将2个规格做成相同的处方只是API加入量不同吗？
应该选择各自的参比进行一致性评价，一致性评价要求质量和疗效与参比制剂一致。
aria
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2022-12-16 11:12:29 -
我们的临床I期的样品，之前是暂定两年，现在到两年暂定的效期了，我们刚拿到临床批件，请问我们现在的样品还可以用于临床吗，如果用于临床，我们需要提供哪些数据？
能否用于临床取决你样品是否还符合你拟定的质量标准草案，样品是否还能满足安全有效；需要提供后续稳定性数据支撑你的样品是稳定的，用于临床研究是安全可控的。新药的效期都是暂定的，最终效期是要看稳定性数据的，
aria
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2022-12-16 11:11:48 -
在公布的参比制剂基础上进行改规格研究（国外无此规格，国内有），该如何进行研究和申报呢？
如果已有批文新增规格，按补充申请申报；如果没有批文，新报改规格，建议和CDE沟通后看能否按仿制药4类申报。研究参照国家局通告2017年第27号附件1“仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固
aria
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2022-12-16 11:10:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
