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外用软膏需要做BE试验吗？
看品种，如果体内血药浓度比较高和稳定，做BE可行的话会做BE，如果血药浓度太低BE不足以评价一致性，会直接做大临床看临床终点。
aria
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2022-12-16 14:25:18 -
持证变更和包装变更可以同时进行么？还是要先变更证再变更包装？
先变更持有人，持有人变更获批后，进行包装变更。
aria
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2022-12-16 14:24:49 -
对于发补要求开展单项复核检验，如到发补截止时间，省所/中检院未完成标准复核，企业应如何递交该部分发补资料呢？
发补资料中提供送样签收单，可以先递交答补，但是CDE仍会等收到省所的复核报告后才会启动答补审评。
aria
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2022-12-16 14:24:07 -
原料药未微粉的作为一个中间体，其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程，那原料药未微粉中间体不做稳定性考察，直接参考成品的稳定性，可以么？
可以是可以，但你要是把微粉后的原料定义成API，长期稳定性粒径有可能会团聚超限。
aria
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2022-12-16 14:23:33 -
有申报过在临床试验期间新增适应症的吗？
重新报。
aria
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2022-12-16 14:22:41 -
原料药包装的问题，正式稳定性样品包装是封口，将来车间生产销售的时候是扎口，这样可以吗？
不行，封口改扎口，不得重新做稳定性考察么。
aria
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2022-12-16 14:20:55 -
B证的首个产品必须要进行GMP符合性检查吗？口服，注册核查未抽中，MAH在北京，CMO在外省
从未做过的，按法规是必须的。你看下生产监督管理办法。北京局有文件：公告〔2020〕20 号-北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告。要跟北京局沟通的，采取什么方式
aria
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2022-12-16 14:20:03 -
恢复生产变更原料药，没有参比，这个变更需要开展哪些研究呢？
拿主流市售做包括但不限于溶出曲线相似度的质量研究
aria
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2022-12-16 14:19:01 -
我们现在打算做5.2类进口注册的代理，那么国外拟进口的样品在批准前如果要进口到国内进行前置检验或者做一些研究工作的话，是走一次性进口的程序吗？需要准备哪些资料？
是的，需要准备申请表、申请报告、真实性声明、说明书翻译件、一致性承诺书、参比制剂用途承诺书、持证商和生产商材料等相关材料，在网上办事大厅提交资料，受理后缴费，发一次性进口批件。
aria
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2022-12-16 14:16:44 -
如果申请期间注册分类有变化，怎么处理。申报的时候是3类，申请的时候，原研地产化了，如果其他企业申报是不是就是4类了？
批之前若原研已经获批，仿制获批时就是4类了。
aria
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2022-12-16 14:16:02
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