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注射液一致性评价药学部分是按照80号文，还是CTD？
按照CTD交，反正都在11号资料项下。11号资料你按照CTD的要求分章节，不适用的说明不适用就可以。你大的模块划分还是按照注射剂一致性评价那个资料要求，只是10号和11号资料按照CTD整理。
aria
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2022-12-16 17:11:45 -
原研品储存条件是8-30℃，我们长期稳定性放置条件应该是什么？
长期可以选择30℃，但是要关注一下低温（0-8℃）是否对产品质量有影响，如果有影响的话需要进行相关研究。
aria
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2022-12-16 17:10:52 -
我们有个品种，规格1mg，片重100mg，做含量的时候，发现研磨20片取样测的是98左右，研磨50片取样测含量大概是101，投片测和换玛瑙研钵测都是101，所以怀疑陶瓷的研钵有吸附。这种情况，可以选择研磨50片测定含量吗？不想投片。
样品前处理方式选择需要有数据支持，如果有数据证明必需要选择50片才可以达到回收率要求，可以选择研磨50片测定含量。
aria
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2022-12-16 16:22:11 -
如果一个制剂中的一个辅料，同时申报两个供应商，两个供应商的辅料质量一致，但是登记状态均为I，做成的产品质量一致，那么两个供应商的辅料需要分别做三批工艺验证吗？
需要对两个供应商的生产工艺、关键质量属性、质量研究结果、稳定性进行评估，如果二者生产工艺、关键质量属性、质量研究结果、稳定性均一致，做3+1批验证即可，如不一致，需要分别做三批工艺验证。或者你先用一家
aria
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2022-12-16 16:21:42 -
一个药品AB两个生产厂生产，现在做前置检验A厂样品。CDE要求AB两个生产厂进行注册检验，请问B厂样品注册检验该如何进行呢？还有沟通交流书面回复后，还如何进行追问呢？
如果是CDE要求AB两个生产厂进行注册检验，则可以拿着CDE的要求，向持有人或B厂所在地省局提出注册检验申请，省局抽样后送至相应省所即可。
aria
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2022-12-16 16:21:06 -
片剂改咀嚼片的话，申请临床有什么要求，做BE可以不？
可以开展生物等效性试验或生物利用度试验。
aria
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2022-12-16 16:20:23 -
3类验证性临床在申报临床时，是否需要包含临床批，临床批的样品是否需要在申报临床批前生产？1类应该是不需要的，3类不太清楚。
人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。3类验证性临床申报临床时和IND申请时建议包含临床批。
aria
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2022-12-16 16:19:42 -
现有一个注射剂品种，参比制剂已在国内上市，国内也有其他厂家上市产品，但均未通过一致性评价；现该品种是改处方、改规格，这个注册申报临床需要做哪些内容？
改规格注射剂系指与参比制剂不同规格（包括原料药浓 度不同）的注射剂。应结合参比制剂规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况
aria
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2022-12-16 16:19:06 -
申请表是在药品业务应用系统填好后生成pdf，然后发送法定代表人进行电子签名？还是在药品业务应用系统中填写时就直接系统上签名？
都不行，你得专门去CA申请签章去。
aria
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2022-12-16 16:18:20 -
说明书标签上的什么样的修改需要备案？如果想加一个文字的商标，需要备案吗？
说明书标签上的原批准内容发生变化的需要备案，加商标不需要备案。建议参考CDE的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）：已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品
aria
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2022-12-16 14:25:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
