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有个品种一致性评价补充申请批件收到了，是否还可以用原工艺生产，有没有过渡期说法？
通常6个月过渡期。
aria
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2022-12-16 17:26:28 -
持有人要新增受托生产场地，如果新旧场地处方、生产工艺、批量等不变，是不用走变更，然后办理B证，C证就可以吗？
走场地变更。
aria
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2022-12-16 17:25:49 -
口服片剂包衣粉着色剂有意添加了铝和铁，制剂元素杂质研究是否需要研究铝元素和铁元素的含量，不研究的话会不会被发补呢？
需要。
aria
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2022-12-16 17:23:14 -
原料的钱啥时候交，是登记的时候就交吗？还是关联审评的时候发个缴费码？
登记的时候你写了关联，就要关注缴费信息了，有时候老师会打电话确认你要关联，有的时候不知道，交了费才有受理号，缴费还有时限要求，简而言之，你获得登记号了，资料交了，就要天天上去看看有没有缴费信息。
aria
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2022-12-16 17:22:28 -
制剂工艺验证生产用的原料药批次有要求几批吗？
参考稳定性指南的要求，最好是不同批次的原料药
aria
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2022-12-16 17:21:30 -
IND阶段 3.2.R.1工艺验证部分可以不交吗？
可以。
aria
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2022-12-16 17:20:16 -
在2.2类改良型新药基础上新增一个普通制剂已经有的适应症，这样还是不是2.4类了？
普通制剂已经有适应症，肯定不是2.4了。是按活性成分算的，不按制剂算。
aria
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2022-12-16 17:19:45 -
现在拟不推荐参比的品种是仿制药和一致性评价申请都不受理？
我们按补充申请报。但不一定按一致性评价批。
aria
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2022-12-16 17:17:46 -
申报资料药学图谱需要OCR吗？
要，所有文件都要。OCR主要就是针对扫描类的文件。如果是word转成pdf的那种，基本不用OCR。以美国eCTD的经验来看，所有文件都要。
aria
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2022-12-16 17:17:17 -
一个制剂原料药，我们研发期间使用从市场采购的原料，产品正式上市后我想改为我们自己生产的原料药，这种需要与自己制剂再关联审批？现在自己的还在研发中,制剂研发走在前面了。
先将自己的原料药申报，变A了后增加供应商，做相关研究，省局备案。
aria
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2022-12-16 17:16:17
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