化学3类仿制药，第一家做验证性临床后报产获批上市，会有药品试验数据保护吗？第二家再做时可能直接做BE获批上市吗？图上的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》好像只针对创新药。

可以看看这个数据保护《药品管理法实施条例》 第二家再做时直接做BE不会获批上市。

API起始物料可以是试剂么？

试剂应该没问题，但生产厂家最好是GMP管理模式。

按M4模块申报制剂，原料药的控制相关内容在申报资料里是否必须有体现？

原料药的控制相关内容需要根据申请人情况，如果申请人原料药内控标准和使用备案原料一致，可以不体现，直接参考备案资料，如果是申请人根据自己制剂特点进行了相应研究，制订了自己的内控标准，申报资料里必需有。

临床1期结束后，场地变更，是否需要在2期开展前报补充申请？

II期开展前不报IND吗？

一个品种的生物等效性是由委托机构作为申请人的，上市许可持有人申请上市时，该品种的生物等效性试验怎么转到上市许可持有人名下？

在上市许可持有人申请上市时，委托机构出具一份声明，允许上市许可持有人使用该生物等效性试验数据，加盖委托机构公章，放入申报资料中即可。

数字证书是要单位和个人都开通吗？个人是指法定代表人还是注册人员？

数字证书单位的，就是申请之窗的那个ukey，个人就是个人的，也是可以申请法人的。就是两个ukey，一个企业的，一个个人的。不用办注册人员的，因为办了你盖哪，还得220块钱。

跨省份的BC证办理，用于支持产品注册申报的。就是先办C证，拿到C证作为受托方当地省局同意受托的证明，然后委托方再提交B证资料，对吧？广东省局是要求要有受托方当地省局同意受托的意见才给办B证，我就想既然要有C证才能申报，那就受托方先办C证，我们委托方再办B证。

看双方省局要求。上海也是，然后拿着同意的意见先B后C。

口服固体制剂按《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）；收费标准看《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）。

固体制剂是一致性评价——120号文；注射剂是《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

一致性评价的申报资料要求和收费标准是看哪个文？固体的一致性评价

US FDA 年报一般是每年的几月交啊？有固定的时间吗？

批准后一年的2个月内。