就是我们申报临床的制剂产品的一个辅料生产企业，想跟我们做关联审评，该怎么做呢？是单独审评还是与制剂申请关联审评呢？

根据我的了解，临床阶段不关联审评的，就是先让他们提交到CDE的原辅包平台，拿到备案号，等有制剂品种用了他的辅料在NDA阶段的时候，CDE就去关联审评了。

工艺中使用了一个溶剂是三类溶剂，且多批次产品均未检测出，那么不体现在COA中可以接受吗？符合规范吗？

正式批次多批次未检出，或低于限度10%，可以不定入标准和COA。

新的电子申报要求说：实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。对于新申请已经受理的，12月份还需要提交全套的纸质资料吗？电子申报实施前，电子和纸质的一起提交才算是受理是吗？

1月1日前受理的还是按照原来的方式走，光盘受理后提交纸版的。

补充资料时限的160个工作日应该不包含审评时限吧？这样算来，整个注册申请的时限就是 200个工作日+补充资料160个工作日+补充资料审评 200个工作日的三分之一，是这样理解吗？

一共200+67（如果有发补）工作日。发补期间不计入审评时限，这个延长160工作日，耽误的是你自己的时间，不计在267工作日内。

临床样品符合GMP条件下生产是必要的（不一定要经过官方检查），因为你要保证临床用药安全，安全性、有效性、可靠性，你看哪个排在第一位，而且现在很多IND批产品都考虑用临床一期的，即使ind申报不查，后面

原品种有两个原料药供应商，在一致性评价时只用了其中一家做工艺验证，现在一致性评价通过后还能不能直接用另一家供应商的原料药呢？还是只能再去做一次原料药增供的备案呢？

增加备案。

请教各位老师，像这种德国上市未进口的滴眼液，如何查找它的英文说明书及审评资料

无苯油墨，在透皮贴膏剂中使用，是否需要进行登记关联审评呢？

需要根据无苯油墨在透皮贴膏剂中作用进行评估，然后确定是否需要进行关联审评登记。

印度做BE试验需要什么流程？

签订合同-拟定方案-获得伦理批件-申请临床批件和药品的进口批件（如果进行BE试验的品种，是已经在印度上市超过4年口服常释制剂，是不需要申请临床批件，直接申请药品的进口批件；在印度上市超过1年，不足4年

有两个国外进口辅料，中间商负责进口、销售；我公司拥有GMP资质，进行分装，申报；这种没有实际生产 只是进行了分装，这种情况可以进行备案登记嘛？

境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。你们公司可以作为代理商登记但不可以作为供应商进行登记，