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我们一个复方制剂两个规格，工艺相同，处方比例有差异，做方法学时耐用性大规格的做了，小规格是否也得做？
这个需要根据你大规格和小规格选择的分析方法是否相同而评估，如果不同规格分析方法中样品浓度和杂质对照品浓度一致或没有显著差异，其他检测条件一致，可以不用做。
aria
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2023-01-03 09:29:58 -
仿制没有原研进口，但国内已上市的原料药备案，是按3类，还是按4类提交资料。
按3类。
aria
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2023-01-03 09:29:26 -
现在有个项目参比是多剂量，我们研究按单剂量做BE申报，发补让变更为跟原研一样的多剂量包装，补充相应的药学和稳定性研究。最后会批准的只有多剂量，还是单剂量和多剂量一起批准？
大概率是多剂量。仿制药仿制的是原研！
aria
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2023-01-03 09:28:48 -
有没有遇到过NDA阶段需要工艺前延的情况的？如果工艺前延的生产厂是另外一个公司，而CDE又需要这个公司提供生产许可证，大家是如何处理这个问题的呢？
只能协助这个公司申请生产许可证。
aria
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2023-01-03 09:27:26 -
关于生物制品的有效期变更涉及的稳定性考察，是否需要进行正置及倒置条件下的稳定性考察，还是只需要正置就可以呢？
正置，倒置是做相容性的比较多，正常的稳定性考察不需要。具体可以看看药典规定。
A2：申报美国的话，需要考察最差放置条件。
aria
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2023-01-03 09:26:39 -
有个原料药备案问题，工艺验证前CPP有6个，验证完成后，在评估减少3个CPP，那过程控制里面描述是按照工艺验证描述6个，还是按照后来的3个？
您这个不是完成工艺验证了吗？应该将风险评估更新一下就行了吧，更新之后再按3个来进行描述。
aria
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2023-01-03 09:25:58 -
：软膏或乳膏有多个包装规格，如15g、30g和60g，这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳？
应该是这个。
aria
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2023-01-03 09:25:07 -
原料药生产过程中所有使用的有机溶剂，是否都要进行控制、和残留溶剂检测？在COA中体现？
这个属于杂质的控制，看你们自己内部控制策略和能力。如果很多批次都没有检测出就不需要。如果绝大部分批次检测出且和标准差不太多，那就要去进行控制。没有固定的要或不要的答案。
Aria
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2023-01-03 09:22:04 -
活性炭（供注射用）厂家变更，大家觉得按什么变更处理？
活性炭在注射剂中主要起吸附热原、脱色、助滤等作用，活性炭（供注射用），需要评估不同厂家活性炭在注射剂除热原中的应用、对注射剂元素杂质的影响、对主药含量的影响、对注射剂不溶性微粒的影响。如果质量和技术等
aria
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2023-01-03 09:21:21 -
现在原料药获批后发什么证书么？哪个文说的啊
国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见
aria
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2023-01-03 09:20:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
