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CDE的综合审评是指要参考注册现场核查的结果吗？那需不需要参考GMP符合性检查的结果？
注册现场核查或是GMP检查，按要求检查了哪个就需要参考哪个。同步都查了就是要参考两方面的意见。
aria
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2023-01-03 09:39:40 -
一制剂在US/EU已上市；其中US的原研和国内参比制剂是同一家。如果我们想做进口注册的话，费用大约是多少呢？周期大约多长？
如果只是进口注册费用，无需临床试验的上市许可的，36.76万元，需临床试验的上市许可的，50.2万元。但是费用还有其他的，是否要补充BE，还有补充研究费用。周期是受很多因素影响，补充研究、原料药登记情
aria
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2023-01-03 09:38:58 -
制剂报美国（IND/NDA/ANDA），制剂处方中用到的有机溶剂，如果没有在USP-NF中有收载，溶剂的质量标准要怎么来制定呢？
如果是最终可以去除的溶剂，可以参照分析纯溶剂标准制定自己的内控标准，对影响产品质量、有效性和安全性的关键指标严控。
aria
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2023-01-03 09:38:19 -
有没有遇到过3期确证性临床试验增加样本量的情况，是走什么程序，沟通交流会议(2类)，还是补充申请？
一般走沟通交流应该就可以了，也要看增加样本的具体原因。
aria
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2023-01-03 09:37:34 -
像口服溶液原研是125ml瓶装的，如果仿制的话，想仿制成10ml的小瓶，假如瓶子材质都一样，这样可以按4类申报吗?
这个不就是单剂量和多剂量的区别，防腐剂需要去掉吧
aria
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2023-01-03 09:36:47 -
有没有关于注射用冻干粉复溶溶液稳定性、有效期的指南和指导原则？我们目前有18个月的长期稳定性数据，想问问有效期能不能直接延长到36个月?
一般稳定性延长是参考的ICH Q1。常温储存的产品最长可延12个月，18个月直接到36，应该有风险。
aria
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2023-01-03 09:35:05 -
持有人变更，一个品种多个规格，必须一起变更？还有不同规格可以分别转给不同人
如果一个品种多个规格分别有各自的批准证书，则可以分别转给不同人，反之，不可以。
aria
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2023-01-03 09:33:05 -
3类化药的原料药能在其关联制剂申报临床前，单独报产吗？
可以提交登记资料关联审评，但不能独立审评。
aria
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2023-01-03 09:32:31 -
疫苗上市申请时，特性鉴定、结构确证应该怎么做？做哪些内容呢？
可以参考20200814CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》
1.1 灭活疫苗
提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分
aria
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2023-01-03 09:31:50 -
转报项目，就是自家产品已经在国外上市多年，现在转报国内，是什么程序呢？
不知道这里的自家产品具体是什么情况，自己拥有知识产权，在国外生产吗？如果该产品是在国外生产上市，贵司在国外持有，原研进口到国内按5.1类申报，仿制药进口到国内按5.2类申报。如果现在是国外生产上市，拟
aria
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2023-01-03 09:30:49
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
