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冰片（合成龙脑）注册申报是按原料药还是中成药？
中药，药典收录在一部，不分全合成还是半合成的路径，但药典收录的可能是半合成的。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:19 -
INN申请通用名，支持性材料中的药学、非临床、临床各版块的内容要提供到什么程度呢？药学简单描述理化性质、结构式、分子量、稳定性，临床简单说一下临床进展，一两页WORD够吗？非临床重点讲述作用机制和药效内容，药代+毒理就简单概括，是否足够？
INN申请主要关注药物的基本属性和命名合理性，各版块内容需足够清晰、准确，以支持WHO对药物分类和命名的审议，如果是化药，可以相对简单些，如果是生物制品，需要详细些。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:51:22 -
国内已批准上市的片剂（非企业持有），拟新增境内外未批准的适应症，也是普通片，但规格和处方跟国内上市片不一样，那么注册分类除了2.4，要不要合并2.2？
可以合并一个2.2。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:51:04 -
IND批准日期为2025年任何日期，DSUR都必须在2026年3月1日前（约60自然日）提交吗？
按批准日期来算的。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:50:46 -
IND申报的时候，“化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表”应该放在M2还是M3？
老师要再给，都是这样提供的。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:50:21 -
发补通知里面，要求增加质量标准的项目并药检院进行标准复核，这个复核不必等着结果出来吧，只需送去就行吧？
复核结果由省院直接推送；但是CDE没有接到复核结果报告，是不会恢复审评计时。可以先提交书补资料，书补里面要放上药检院的签收单。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:41:13 -
一款化药新药，如果原料药委托A生产，制剂委托B生产，这种申请表生产企业只写B吗？
原料不能委托生产，申请表生产企业只写B。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:52 -
化药2.4类NDA的时候还需要提交药学、药理毒理资料吗？
前面的1类已经获批了，现在报这个品种的2.4，可以按照受理指南来。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:26 -
境内生产药品，原料药登记困难随制剂资料递交，注册证上会有原料药的公司名称和地址吗？
批件附件上会有原料药企业的名称，没有地址。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:03 -
一个注射剂的发补，要求提供本品生产所用氮气的证明性资料，氮气是工厂自制的，这个证明性资料一般包括哪些？
内控质量标准及制定依据，检验报告。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:47
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