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原料药（A状态）发生了重大工艺变更（已递交CDE还没被批准），制剂是否可以用还没被批准的重大变更批次API来做小试、中试，等API变更获批了再做制剂的工艺验证批？
当然可以，制剂研究阶段，没登记或者登记I状态的原料都能用，只要制剂申报前保证原料已递交新的备案，并在制剂获批前状态为A即可。
aria
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2023-01-03 16:59:02 -
化药3类注册检验问题
首先，3类注册检验是必须的。其次，注册检验和你现场核查关系不大，两个是独立的，核查的是你的生产工艺和GMP符合性，注册检验是检验的3批次样品。注册检验有自己的流程，包括资料和送样等等。至于你是否必须4
ZOEY
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2023-01-03 14:44:16 -
国外进口原料药想在国内备案，药典无收录，已有生效的DMF，质量标准制定国内有啥特殊要求没？或者有没有参考通则？
没有特殊要求，标准需要根据原料生产工艺及拟制备制剂剂型等信息制定。
aria
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2023-01-03 09:53:12 -
非无菌化药固体制剂，可以将初级包装工序及外包装工序转移至同一生产地址的另外一个车间（具备相同许可条件；初级包装设备生产效率更高）生产吗？
通过风险评估和相应验证后可以。
aria
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2023-01-03 09:52:09 -
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察吗？
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察，可以制备成最终成品方式的考察。
aria
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2023-01-03 09:51:36 -
仿制药3类品种，首仿进行了一致性评价后，有三年的临床保护期。如果这期间原研进口到国内了，首仿的临床保护期是否还有效，就是按照4类申报，是否是3年后药审中心才受理？
如果这期间原研进口到国内，应该按照4类申报。
aria
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2023-01-03 09:51:03 -
你们有临床期间方案变更吗？走变更评估流程吗？
走变更评估流程。
aria
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2023-01-03 09:50:16 -
国内有原研上市缓释片，我司仿制国外上市的缓释胶囊，是否需要进行药品通用名称核准？
原料一般不需要，制剂需要。
aria
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2023-01-03 09:49:45 -
仿3类药物临床试验批件、验证性临床试验和BE试验的申请人都是A公司，上市许可申请是B公司，请问这种情况需要在申请人之窗办理临床试验转让吗？
需要办理转让。或者A公司做到上市后再转让上市许可人给B公司。
aria
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2023-01-03 09:48:56 -
我们一个产品的老说明书三个规格都列入，目前一个大规格已经启用过一致性的说明书，请问老说明书的库存还能用于另外两个小规格吗？我们有几个人都觉得不行，但都不确定，这种情况是否有公告或者指南能参考？
没有相关公告和指南，应该不可以，可以咨询当地省局。
aria
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2023-01-03 09:48:08
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