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浓度一样，不同装量规格的乳剂，大家的注册和验证策略一般是咋样的，申报一个规格？比如50ml，以后增加30ml或者更多？
这个一般根据用法用量和市场情况，如果是市场差不多可以一起申报。
aria
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2023-01-03 17:09:14 -
关于灭菌工艺研究在注射剂中属于必须研究项吗？产品是除菌过滤工艺，我就对他进去除菌工艺参数考察，有必要除菌工艺，终端灭菌等多种都研究吗?
你不是终端灭菌工艺，就不用研究终端灭菌。围绕你自己产品的灭菌工艺去研究就完了。如果你们的产品，市面既有终端灭菌工艺，又有无菌工艺的，那就很建议做做对比。能终端灭菌的，最好选终端。
aria
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2023-01-03 17:08:26 -
原料药未微粉的作为一个中间体，其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程，那原料药未微粉中间体不做稳定性考察，直接参考成品的稳定性，可以么？
不可以，有些原料微粉后性质会发生变化，微粉后稳定性是否发生变化需要考察。
注册圈毛毛
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2023-01-03 17:07:53 -
这个截图中“质量标准复核意见审查”请问是在承检单位审查，还是在中检院审查？
中检院，承检单位把检验结果和意见提交给中检院，中检院审核，有意见会和承检单位沟通。
aria
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2023-01-03 17:07:04 -
像有些注射液，原研说明书的适应症和用法用量与国内的不一致，这种按3类报仿制药，不做大临床能行吗？
大概率要做大临床，具体得开沟通交流会议问CDE的老师，具体产品具体分析。
aria
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2023-01-03 17:06:21 -
如果签收12月底，发补正通知书也是12月底，那元旦之后提交补正资料是按照旧的纸质申报要求还是新的电子申报要求进行补正呢？
根据“（二）关于审评过程中资料提交要求。实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采
aria
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2023-01-03 17:05:22 -
pdf加盖电子签章之后，pdf还允许修改么？或者封皮先电子签章，然后再和正文pdf合并，这样可以么？
都不可以。签章后不能对pdf进行替换和合并，修改后你签章就作废了。你现在再验章就失效，CDE拒收。
aria
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2023-01-03 17:04:43 -
干混悬剂，投料量是30万袋，最后包装的时候分为0.6g和0.3g，这种批量会批多少啊？工艺验证会要求根据单剂量包装不同分别要求3批吗？
投料量是30万袋 ，批量会批30万袋，但包装规格应该是分别包装。工艺验证会要求根据单剂量包装不同分别要求3批。
aria
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2023-01-03 17:04:00 -
2.2类改良新药申报上市时，是不是需要提交12个月的稳定性数据？ A1：（可爱多）：6个月加速带长期，然后你继续做。
稳妥起见，建议提交12个月的稳定性数据。
aria
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2023-01-03 17:02:32 -
CDE审评不予批准，在异议申请里可以提交补充的临床数据吗？
不可以，只能针对现有资料，对CDE提出的不予批准意见提出异议。
aria
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2023-01-03 17:01:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
