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在参比备案时，拟参比制剂的标签上的通用名、橙皮书上公示的通用名、药典收载的名字三者都不一样，那在写参比制剂备案资料时通用名和英文名怎么定？
理论上三者通用名应该一致，如果查询无误，确实是三者不一致，在写参比制剂备案资料时，建议按橙皮书上通用名。
aria
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2023-01-03 17:22:54 -
无苯油墨，在透皮贴膏剂中使用，是否需要进行登记关联审评？
需要根据无苯油墨在透皮贴膏剂中作用进行评估，然后确定是否需要进行关联审评登记。
aria
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2023-01-03 17:22:11 -
进口药品前置注册检验是需要向国家局申请进口批件还是向省局申请？
CDE。
aria
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2023-01-03 17:21:13 -
哪类品种必须检测洋葱霍尔德伯克菌？
参考信息：
aria
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2023-01-03 17:20:29 -
对于注射液的可见异物检查，因为在生产过程中（灭菌后/包装前）都检测过了，那在成品的最后检验中，可不可以不再抽样检测此项？而直接在CoA写明符合要求？
不可以。这是两个概念，生产过程中属于中控。最后检验是质量控制。
aria
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2023-01-03 17:19:04 -
这个共用申报资料的话，后面是填什么？我试了受理号和输数据核对码都显示此号不存在。
如果有多个规格共用的是一套申报资料，填另一个规格的申请号即可。如果只有一个规格，则为否。
aria
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2023-01-03 17:16:12 -
我们一款国内IND抗肿瘤药想要联合一款国外的未上市药品，国外的这个在中国也没有申请过IND，这种该怎么递交资料？
联合用药开展临床试验的前提是各单药处于以下2种状态之一：①在中国递交过新药临床试验申请(IND)且已获得批准。②已在中国境内上市。联合用药在开展临床试验前是否需要递交新的IND，主要依据各单药的注册情
aria
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2023-01-03 17:14:57 -
MHRA注册的进度怎么查询呀？有submission ID。
https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/ 这个网
aria
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2023-01-03 17:14:15 -
经常说的药学变更要在关键临床试验开始前完成，这里的关键临床是指几期，或者那个文里有描述？
就是做完就报NDA那期，一般是三期，有一些项目申请了特殊通道可能是二期。注册管理办法你看看。
确证性临床试验。关键性临床试验应该是美国的说法，pivotal trials
aria
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2023-01-03 17:12:58 -
药品的内包装具体是哪个包装法规上有解释吗？
药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。化学药物制剂研究基本技术指导原则，也适用于生物制品吧
aria
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2023-01-03 17:10:29
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