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医院门诊购买的药品可以作为参比制剂吗？门诊发票作为参比制剂来源在现场核查的时候可以接受吗？因为这个注射剂不对药店开放。
只要能提供来源依据的证明性文件，可以接受。
aria
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2023-01-09 16:37:25 -
在综合评价阶段如果想提交稳定性数据，想有效期批的时间长点，直接在电子提交那提交稳定性数据就行吗？
一般性技术问题，第一条。技术审评阶段可以，综合评价可能不行。
aria
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2023-01-09 16:36:42 -
按化药上市变更指导原则，变更包装规格是微小变更，但又涉及到说明书的包装内容修订，那是不是还是要去备案啊？
根据描述属于关联变更，关联变更一般按高级别申报处理。
aria
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2023-01-09 16:35:19 -
注册管理办法中第三十条提到，临床试验期间，发现安全性风险或其他风险的，申办者应...终止临床试验，并向药审中心报告。请问这个以什么形式报告，公文还是研发期间安全性更新报告？我们的临床方案有变更，前面的试验不想要了，想重新做。
那得变更补充申请。
aria
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2023-01-09 16:34:20 -
外用制剂，如果有俄罗斯网站说明书辅料的用量，可以不单独做参比制剂反向剖析，直接参照俄罗斯说明书吗？
一般可以，但也要看你仿制的原研参比处方和俄罗斯的是否一致。
aria
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2023-01-09 16:33:48 -
中间体的稳定性数据一般是放哪里的呀？
也放在S.7或者P.8。如果是holding time 放别的地方。
aria
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2023-01-09 16:33:09 -
我们的包装部分，准备新增一个铝箔袋供应商，这在EDQM指导原则里面也没有涵盖，这个应该归类于什么变更？
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。材质一样、标准一样，年报级别变更。
aria
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2023-01-09 16:32:23 -
法人签章办理时，可以是采集的印章吗？还是必须得是采集手写的法人签名呢？
可以是法人的印章。
aria
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2023-01-09 16:31:29 -
中药变更剂型（减少蔗糖，由糖浆剂变更为合剂）该如何注册申报呢？ 就是糖的用量减少他就变成合剂了，变更剂型按照重大变更，好像没有变更剂型的直接选项吧？
这种走沟通程序吧 比较复杂，已上市中药指导原则里没有变更剂型的。按风险来说剂型变更，至少中等以上。
aria
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2023-01-09 16:30:52 -
报一期临床的样品全检和稳定性样品检测是否必须在QC实验室进行，还是研发检验也可以呢？
临床I期，临床批样品要么是GMP要么是GMP like （临床样品质量规范），如果是GMP 那就是QC，如果GMP like就看系统是怎么设计和管理的了。
aria
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2023-01-09 16:28:17
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