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如果想把一个原料药同时注册为口服和注射的，可以根据不同的用途进行对应的检测么。只用于注射的时候，检测内毒素不检测控制菌；只用于口服的时候，检测大肠杆菌不检测内毒素。这样可以么？
你放行可以考虑不同批次不同标准建议放行，按照什么标准的只能用于什么制剂功能。原料药一般做产品肯定是以一个工艺出来可以满足最全，什么用途的都可以卖较好，一般。我们目前一般这么考虑。
aria
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2023-01-09 16:46:39 -
现场主文件清单只写生产单位的信息可以吗？持有人和生产企业不是一家。
需要盖章的文件是加盖持有人公章，委托生产注册申请表还需要生产企业加盖公章。
aria
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2023-01-09 16:45:31 -
我们公司在中国和美国都有办事处，但美国办事处目前人员配备不足。对于FDA申报，中国办事处可以在ESG账户里直接提交申报资料吗？还是必须由美国办事处来提交呢？
FDA申报资料提交，你只要有ESG账号就可以提交，我们一直就是自己提交。直接在这个网站注册，https://esg.fda.gov/login，反正我们没有缴过任何费用。但根据21-CFR的要求，你需
aria
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2023-01-09 16:44:30 -
现在提交申报资料的时候还用提交纸质版的承诺书和申请表吗？
马上电子申报了，不用纸质版，光盘资料里除申报资料外新建文件夹叫申请信息。
aria
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2023-01-09 16:43:55 -
已是A的注射用药用辅料（市售化学品），能不能直接再精制后申报原料药？
只要质量和GMP符合药用要求，直接报都行。
aria
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2023-01-09 16:43:09 -
有没有变更原料药供应商的？变更指导原则说“变更后的杂质控制应符合相关指导原则的要求”。变更后原料药有超过0.10%的杂质，符合药典标准，但并没有鉴定，按未知算的，这样可以吗？
变更原料供应商为中等变更，建议和当地省局沟通。因为药典是基本要求，变更后原料药有超过0.10%的杂质，没有鉴定，需要申请人评估其安全性。建议将该杂质控制不超过0.10%。
Aria
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2023-01-09 16:42:24 -
我看注册核查要点中有“电子天平的称量打印记录应当可溯源”，这里的可溯源是只需要对应的上天平的使用记录就行，还是需要审计追踪？我们的小伙伴在纠结天平要不要买带审计追踪功能的，会有要求要吗，比如什么阶段需要带审计功能的这样？
我们的不都有，没听说，听了这么多次培训没说必须这样，我门生产型企业都没做到每台天平都能自动打印记录和追踪功能的。每年飞检也都能通过。
aria
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2023-01-09 16:41:21 -
CDE专利平台没有登记的专利还需要考虑侵权吗？
看有没有批准吧。如果以后批准了，可能要考虑未来侵权的可能性。
Aria
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2023-01-09 16:40:23 -
药用辅料能按原料药登记并且申请单独申审评吗？
不能，辅包不是行政审批的范围 。原料药还是。
aria
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2023-01-09 16:39:31 -
如果用的辅料是已批准的药品，这里怎么填？
原辅料登记平台登记过的填登记号，没登记就不填。
aria
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2023-01-09 16:38:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
