新药NDA申请，注册批稳定性数据国内有要求吗？

根据ICHQ1A和Q1B，是要求稳定性12个月数据的。但是如果有多批稳定性数据支持，可以稳定性6月冲一下。目前很多都这样受理的。

一个仿制制剂的问题，其原料药一定要做研究吗？内控的研究一定不能低于现有国内外药典的标准吗？我以为原料药供应商固定，原料药的制备工艺又固定，内控按照原料药的出厂标准控制，然后把所有可能存在的杂质放在制剂研究，制订个制剂的控制策略就可以。

内控低于药典标准的话，你定它还有意义么。有些质量属性是不会定在质量标准里的，比如，如果没有特殊要求的情况下，粒径分布通常不会出现在质量标准里。

5.2类进口药以美国橙皮书的原研为参比制剂，在FDA上市的适应症与参比制剂一样都是2个适应症，原研进口到国内后是3个适应症，多了一个，那5.2类申报时可以报3个适应症吗？

我觉得可以。前提是5.2类进口药以美国橙皮书的原研为参比制剂。

目前有关物质方法学验证，准确度的验证下限，是做定量线的回收率还是忽略限的回收率？

LOQ，不需要做报告限的。

我们有一个品种去年获批IND，今年想新增一个适应症做1b，1a数据与上一个适应症共用，请问新适应症需要提交1a的完整数据吗？1b是剂量探索，1a是健康人。

这个还是要看疾病和目的，一期是考察安全剂量范围，可以提交部分数据支持1b。探索剂量，如果是已上市药物，我觉得1a 都不用提交了。

求教：细胞产品在这样两种情况下，应该和CDE进行II类还是III类会议沟通呢？谢谢。

如果想要沟通的话，沟通类型的选择没有错。

CAR-T的原料药和制剂怎么区分呢？

请教下各位：增加包装规格

已上市药品增加适应症需要做临床试验，一般是从第几期开始呢？

如果已上市药品增加适应症，用法用量不改变，可以从II开始。

企业作为上市许可持有人注册申报时，需要同时提交科研人员的资质证明文件吗？

2020年7月CDE发过一个新的，M4模块一信息。你这个应该是新药管法生效之前的版本，那个时候允许科研人员申请成为MAH。