细胞治疗产品，单适应症获批IND后，其他适应症申报IND时可以直接上II期吗？

IND申报了泛实体瘤适应症，但临床方案中扩大入组限制了3个适应症。那么，其他适应症申报IND时，可以直接从II期临床开始做吗？

我们一个原料药品种已经完成了GMP符合性检查和注册现场二合一检查。但后期CDE进行发补要求起始原料往前延伸，在发补过程中会涉及后面生产线变更和调整，是否可以。后期会重新注册核查和GMP符合性检查？

是否会进行注册核查需要看你提交资料情况，如果没有明显瑕疵，一般不会重新注册核查；但生产工艺前延及涉及后面生产线变更和调整，涉及批准的生产工艺了，结合前延的步骤数大概率会GMP符合性检查；但如果前延1步

中美双报的品种，对照品用中检院的，报美国可以不？

可以使用。

3.2.S.5对照品中只是放成品相关的对照品信息还是起始物料、中间体和成品所有的对照品信息啊

质量研究所用到的所有的对照品信息。

海外A国原料药工艺变更，海外B国制剂厂需要做哪些注册相关事宜么 ；国内做注册变更申请有什么需要注意的地方呢？

海外B国制剂厂需要根据原料药变更工艺对制剂的影响进行评估和研究；国内做注册变更申请需要关注变更类别，原料和制剂变更前后的对比研究。

我在查询一个原研5.1进口，申报了临床，审评结论是批准临床，原研做了餐后BE之后直接报产，目前审评中。我们以此推测，这个原研品种进口不需要做验证性临床？还是申报临床，批准BE？

应该是申报临床 ，根据品种特点批准做BE，不需要做验证性临床。

临床批的稳定性方案设计应该考察多久呢？需要按正常2年的时间（包括加速和长期）考察吗？

看效期，不一定是2年。申报的时候加速做到6个月，后续承诺继续考察稳定性。

制剂药品注册证书上面备注项“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的相关资料”，针对这个我们需要做哪些工作呢？我们是4类化学制剂

四类的话，若中检院已有标准物质，就不用管了，若中检院没有相应标准物质，或者企业用自制标准物质，那还是要咨询中检院，也可以问问省所怎么看待这事儿。

1.NDA还未批准，符合附条件批准，工艺验证批次是否可以用于后续临床试验？ 2.NDA提交的有效期24个月，临床试验用的样品是否可以延长效期？是否需要提交审评期间变更？

第一点我觉得可以，但是必须要在符合GMP要求下生产的，满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录要求，而且至少要中试规模以上吧。第二点，有稳定性数据且稳定性数据趋势正常的话，建议