中美双报时，遇到一些辅料无法同时满足两国法规要求时，大家是怎么解决的啊？ 生产中国临床试验用样品，采用符合中国要求的辅料进行生产；生产美国临床试验用样品，采用符合USP要求的辅料进行生产吗？

是可以这样，但是申报比较复杂，后续物料管理也会很麻烦。你们也可以选择最严的，比如美国比中国更严，就用符合美国的生产两地的。而且辅料而已，辅料重要程度有多高？有时候 满足制剂需求就可以，其他的就是审评上

中美双报时，遇到一些辅料无法同时满足两国法规要求时，大家是怎么解决的啊？ 生产中国临床试验用样品，采用符合中国要求的辅料进行生产；生产美国临床试验用样品，采用符合USP要求的辅料进行生产吗？

B证MAH，放行检测有部分项目不在CMO生产产地做，而是委托第三方来做，第三方检测机构需要有哪些资质呢？有没有哪个法规上对第三方资质有具体规定的呢？

你这属于委托检验。 4.3委托检验受托方应为下列单位之一： 4.3.1具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构。 4.3.2具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构。 4.3.3具有相

一个境外新药，想先在中国上市。现在境外药品可不可以直接申请境内临床？背景是这个境外药品在境外也没有做过临床。只在中国卖。就是之前听说药品需要先在国外做了1期才能在中国做临床。

可以。

有些企业按4类申报贴剂，为什么还要申请临床？

有局部起效，有全身作用，有局部起效+全身作用,要视情况做PKBE和或PDBE。

国内申报辅料是符合中国药典就可以还是需要按各国最严要求来吗？比如中国药典没控单杂但国外药典控了，这种情况需要按国外药典增加单杂控制么？

一般需要考虑最严控制要求。不然，发补的可能性很大。

化药1类非肿瘤适应症，药效学只做了1个模型，IND申请时会不会被CDE拒绝批准。

对于个体化细胞产品BLA上市前的几个问题

如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。

细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？

国家药典委员会

个体化的抗肿瘤细胞治疗产品在申请BLA之前，标准复核和样品检验是由中检院进行吗？

由中检院进行，可以申请前置注册检验。