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要申请一致性评价的标签，是走一致性评价备案吗？
省局备案。选中等里面的其他事项就行，正常填写备案表。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:56:37 -
pre-IND各个部门都问了，目前收到统计与临床药理学部的回复，怎么判断是否已经收到了所有回复了呢？
就是这里出现内容以后，才算是流程走完了。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:56:13 -
CFDI的申请人之窗的临床核查任务安排，我们这个品种一开始一直只有第一个临床核查的任务，今天突然发现这个品种又出现了下面两个新任务，而且进度是刚开始的状态，是代表查3个还是查2个地方？我们目前还没有收到CFDI的核查通知。
应该是要查3个中心的意思，到时候那3家医院会比你们先知道的，CFDI的申请人之窗显示的慢。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:55:23 -
中药提取物的微小变更，应该写在年报中，但反馈说没地方写，年报是有固定格式的吗？中药提取物的无法写入？
有地方写的，微小变更是要归到各品种项下，按品种来分类，各个品种里有重大、中等、微小变更各项的填写。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:55:05 -
生物类似药CMC对比研究认为一致，是不是CDE也不要求再做药理毒理的头对头研究了？
CDE还是要求药理毒理的，需要头对头。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:54:43 -
非终端灭菌注射液所用的原料药是否也需要无菌？
窃以为制剂工艺中如果有对原料药进行无菌处理的步骤，且无菌保障符合要求的话，原料药是可以非无菌投料的，否则则要求原料药为无菌原料药。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:54:22 -
临床试验登记平台，试验结束后上传的“八临床试验报告摘要”是不是就是指的临床试验报告2.概要synopsis？
我们提交的CSR。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:52:50 -
跟FDA沟通交流（如Interact Meeting、Pre-IND Meeting）的Package资料里面需要交一份PPT吗？
不需要，FDA PPT是他要求你准备的时候才需要，一般不需要主动提供。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:52:33 -
已经网络传输、已登记的资料，发现有文件制作的时候传漏了，故没有提交申请表，已传输的资料该怎么撤回呢？
CDE会退回的，没有申请表，无法接收。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:58 -
CDE资料传输已完成，不进行数据完整性校验等下一步动作，是什么原因？
可能有延迟，昨天上午传输完成的，邮件显示是凌晨完成的校验。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:38
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