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申报资料pdf进行批量电子签章后，还能编辑吗？这样会影响签章的校验吗？
不能编辑，编辑后签章无法校验。
Aria
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2023-02-03 09:51:30 -
I期/II期试验完成，要变更持有人（A到B，均同属于一个集团公司），是按补充申请报，变更持有人后，再报III期，还是以新公司名义直接报III期，在报III期资料中进行持有人变更的申请？
新公司直接报三期，不需要走持有人变更，写好相关说明，并把相关证明性文件准备好。同时临床试验登记平台也需要变更。
Aria
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2023-02-03 09:50:45 -
现在多肽是按照生物制品申报还是化药申报？如果是生物类似药呢，原研是表达的，类似药是合成的。
目前这类药还是没有注册途径的。国内已经有好几家出现这种情况，尤其是索马鲁肽。原研生物制品，仿制化学合成，注册分类没有这一类。现在都在咨询CDE。一年多了，也没有回应。至于多肽，是看你的工艺，如果是化学
Aria
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2023-02-03 09:49:29 -
临床试验期间新增适应症，是不是得重新申请IND？IND之前，需要先走沟通交流流程吗？
是的。一般都是前面适应症到了临床的某个阶段，开始新的适应症申报。依据企业自己的需求看，是不是有针对新适应症的问题需要和官方沟通。新增适应症，大部分企业是想豁免部分临床研究。如果没有这块的考量，可以直接
Aria
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2023-02-03 09:48:40 -
原料药上市申请受理后，收到检验通知，上面只写了进行注册检验，还需要标准复核吗？
新报品种注册标准都需要标准复核，注册检验+标准复核一起。如果是已有的标准（如以前批的标准、药典标准等），不需要标准复核。
Aria
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2023-02-03 09:47:57 -
I期临床的IND申请，包材就得关联申报了吗？
没有，不会关联。提交包材的证明性材料就行了，有登记号的交授权书；没登记号的交来源证明。
Aria
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2023-02-03 09:46:46 -
上市药品延长有效期备案，药学研究资料除了稳定性数据和图谱，其他资料需要提交吗？是按照国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 这个法规提交资料吗？
是的，按这个，不适用的项目写不适用
工作通知_天津市市场监督管理委员会
https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ
Aria
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2023-02-03 09:45:22 -
境外已上市的3.1类生物制品，在国内做完桥接临床研究申报上市了，现在在上市审评过程中。一般提交完上市，也没有获得新增适应症等之类的批件，这种情况DSUR还需要继续递交吗？还是要继续提交至获得上市批准以后？
临床做完了一般不用。
Aria
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2023-02-03 09:44:04 -
我们制剂所用原料药在发补时要求在质量标准中增加基因毒性杂质作为跳检项（每10批检），那我们制剂厂的原料药放行标准中是否也需要订入该检测项？是否可以直接使用供应商的COA结果呢？要求列入放行标准。
参考消息：
Aria
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2023-02-03 09:42:12 -
原料药的鉴别项是否必须要有一项光谱鉴别？
不用，法规要求是至少2种不同原理的鉴别方法即可。
Aria
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2023-02-03 09:39:36
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