-
化药3类注射液，国内无已上市产品，申请确证性临床试验前需要先跟CDE开沟通交流会吗？
如安全性风险较大需要先跟CDE开沟通交流会，否则不用。
Aria
0赞
1回答
2023-02-03 10:03:46 -
制剂发补资料递交后，原料药资料没有递交，CDE会启动审评制剂吗？先给个序号排队，还是等原料药发补资料交上来后才启动审评呢？
会启动，然后马上就会暂停。
Aria
0赞
1回答
2023-02-03 10:02:07 -
ADC里面小分子部分需要提交批生产记录、批检测记录、COA么？
我觉得关键是看你们小分子是自己产的还是买的供应商的吧，如果是自己产的那也是你们质量体系一部分，该交自然要交，如果是买的话你批生产记录也要不到。如果是买的话，要保证有符合要求的反应步数在GMP条件下生产
Aria
0赞
1回答
2023-02-03 10:01:32 -
最新的申报资料电子签章要求里面，没有提到法人的电子签章，是不是法人章可以不用电子签章？
法人要电子签章。
Aria
0赞
3回答
2023-02-03 10:00:53 -
原料是登记还是单独审评？能从登记号上面区分吗？
不可以的，原料就是备案登记只是你可以选择单独审评还是关联申报。
Aria
0赞
1回答
2023-02-03 09:59:23 -
我们的IND已获批，在适应症不改变的情况，拟增加一个食物效应临床试验，是按原IND 补充申请还是新的IND去申报？
个人见解补充申请比较合适。如果是重新申报IND，一时可能比较耗时，所有的数据再交一遍？二是如果仅是增加食物对用药的影响，可能不必重新申报IND，I期的主要目的是基本确定安全剂量，主要目的已经完成了，而
Aria
0赞
2回答
2023-02-03 09:58:44 -
现在电子申报如果涉及现场检查和临床试验数据库资料是要寄3个光盘吧？
受理后2套申报资料加临床试验数据库，共4张
Aria
0赞
3回答
2023-02-03 09:57:01 -
5.1类原研进口制剂（片剂）进口注册（日本的），这个国内有一家仿制药批了的，那么原研进口要做什么类型的临床？
原研进口的话，如果国内上市的是按照一致性仿的原研，那么原研用以前做的临床结果报上市即可。但也要结合原研拟在国内申请的适应症。
Aria
0赞
1回答
2023-02-03 09:54:31 -
IND申请可以是多个申请者嘛？对于这种的联合申报，都有哪些要求呢？
上市申请sponsor只有一个， IND申请可以是多个申请者。
Aria
0赞
2回答
2023-02-03 09:53:47 -
参比的持证商变更了，但是国家目录没更新。这种情况现在要怎么跟省药监申请批件？
参比制剂遴选，自己去搜指导原则。
Aria
0赞
2回答
2023-02-03 09:52:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
