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我们企业不打算生产了，想把持有人跟品种都转移到新厂。现在是计划先转移持有人，获批后新厂再变更生产地址。在持有人转移时，我们需要先把A证变成C，新厂拿B证？还是我们不动，新厂直接拿A证呢？
转持有人的时候需要先增项。
Aria
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2023-02-10 11:00:09 -
已获得生产许可证纯B证企业，新申报仿制药需要重新做该品种的工艺验证吗？需要到省局申请生产许可证的补充申请吗？
已经做完BE了，也就是说CRO和CMO各自的工作已经完成。这时候你家作为MAH 负责申报吗？要是这样的话，MAH完成B证增项和CMO完成C证增项，就可以申报了，不需要重新进行工艺验证。当然，如果MAH
AOO
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2023-02-07 15:10:25 -
方法学验证
对于新药IND来说，可以用小试样品做方法学验证（这个阶段也没有要求做全套方法学验证），但前提是使用的小试样品是使用IND工艺制备的，至少也要能代表IND工艺产品的质量。
岩
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2023-02-03 20:54:21 -
请问I期和III期临床申请是否需要提交两次的IND申报？
不需要
潇潇小思
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2023-02-03 15:02:35 -
新药上市旧药撤市属于几类变更
申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。
一
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2023-02-03 14:14:13 -
我们仿制了国外的一个治疗用生物制品，这个药在国外已经上市，但在国内没有上市，这种情况我们申报要按哪一类申报？
参考图片：
Aria
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2023-02-03 10:07:39 -
制剂小试、中试、工艺验证这些阶段研究有没有相关的指导原则，像我们的制剂方法验证需要在哪个阶段完成的，还有这3个阶段的样品批次是怎么要求的？
没有这么细的指导原则，需要研究人员明白小试、中试、工艺验证批的目的。小试的目的是为了对前期摸索的处方工艺的初步确认，一般情况下1~3批，创新药多为1批，仿制药多为3批；中试是对确定处方工艺由实验室到生
Aria
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2023-02-03 10:06:19 -
对于生物类似药，是做完PK比对研究去IND还是先IND然后做PK比对研究？
完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与中心开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议先IND然后做PK比对研究,在完成PK研究后建议与中心进行沟通交流，经初步评估具有PK等效
Aria
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2023-02-03 10:05:47 -
跳检/定期检验的检测项目需要写入药典格式的质量标准中，让中检院进行复核吗？
需要。
Aria
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2023-02-03 10:04:59 -
3类仿制药，如果国内没有针对该适应症的同样剂型的药品，只有不同剂型的，那么能否使用原研药品作为验证性临床的阳性对照药？
这种特殊情况可以，需要尽快启动参比制剂备案工作。
Aria
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2023-02-03 10:04:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
