预BE实验完成后正式BE是否还需要备案？

你的预BE实验和正式BE的实验方案、研究信息等等都是完全一致的吗？一般会不一样吧，不一样肯定需要，一样也最好是重新备案

改良型新药的依从性优势？

IND申报问题咨询

II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。不同人群的代

关于仿制药栓剂生物等效性豁免的问题：有没有做了大规格栓剂生物等效性，小规格栓剂BE豁免的呢？或者有指导相关指导原则和法规的吗？

对于局部给药全身作用的制剂，应进行生物等效性研究;可以参考《 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行风险评估。

新药临床试验期间想要增加适应症，是按补充申请提交资料1-8吗？都需要准备哪部分资料？

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。按现行版新药临床试验申请要求提交资料。

大规格药品审评期间，小规格产品可以通过新的上市许可申请或补充申请申报吗？还是需要等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报呀？

可以通过新的上市许可申请；也可以等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报。

异构体采用自身对照法定量，方法验证做线性时，主成分的线性范围是按多少做的啊？会做到1%的150%或200%？

定量限到1%的150%或200%。

中药和化药组成的复方制剂，应该按照什么报？中药1.1复方制剂吗？

如果是该复方制剂为已上市制剂，可以考虑化药4类；如果是有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势；可以考虑化药2.3类 。如果处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典

按照1月1日CDE的新要求提交电子光盘，申请表如果按照1.2版本的电子签章软件盖章，只能盖一处章，也不能盖骑缝，另外MAH和生产企业不是一家公司的话，就得盖2个章，用1.2版本的软件就没法实现了。有同行最近提交资料成功受理的吗？关于申请表电子签章这块是怎么操作的？

软件不是非常成熟，1.2版本不能加盖骑缝章，建议打CDE受理电话咨询。

关于细胞治疗产品，如果IND申报了单适应症，后续其他适应症申报IND时，能不能直接上II期呢？药学连续3批生产、长期稳定性研究、药理毒理研究还需要重新以新适应症患者来源的细胞做吗？

如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。