MAH（生产型企业）能直接把药销售给个人吗？有法规依据吗？

从事零售，要有经营许可证。如果是批发给一个人，这个人买了也不能卖，因为没有经营许可。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第二十一条　药品生产

一个原料药登记号能报2个粒径要求吗？

不能。

原料药还没递交备案资料，只有登记号，没有受理号。和其关联的制剂能BE备案么？我这个原料药准备单独备案，单独审评审批。

可以BE备案，但是要提供原料的研究资料，表格要填，还要交BE批原料药的批记录检验报告等等。

现在申报仿制药，还进行动态核查吗？动态核查的时候抽的样还需要送检吗？

有因核查吧，动态1批送检。

我们拟代理进口注册的原料药是采购的中国的非无菌原料药进行无菌处理的。主要想确认两个问题： 1：无菌原料药是否可以直接引用这个非无菌原料药的国内登记号进行进口注册？ 2：问题1如果可以的话，那么这个原料药的无菌步骤是在国外，非无菌原料药的生产是在国内，属于跨境了，这种是否允许？

国内的非无菌原料药出口到境外，进行无菌处理，再进口回国，是这个操作吗。两种做法吧，一个是你说的第一种，另一种就是无菌原料药把无菌处理前的资料都整合在你们的无菌原料药DMF里，直接进行一次备案，但是这种

如果5.2类药物在国外已经做过了BE试验，在国内进口注册还需要重新做BE实验吗？我们计划开发的产品在国内已经有指定参比制剂了，如果国外GCP的资质没有问题，单纯从试验设计来说，可不可以说BE可以不考虑人种和年龄等差异？

BE可以不考虑人种差异,一般情况下年龄为18~65岁，如果药物主要适用于老年人群，那么入选受试者应尽可能多地选择老年人(60岁以上)。

项目背景：2类复方制剂，毒理批样品采用1/4商业批量，物料未做入厂检验，有供应商的出厂COA，稳定性在研发放样检测。 问题1：如果临床样品与毒理批规格处方工艺等相同，申报IND时是否可直接参考毒理批的稳定性数据，生产临床样品后直接做I期临床试验（临床批样品的稳定性会在GMP条件下同步考察）？问题2：毒理批样品加速倒置样品不合格，中间和长期条件合格，这种情况是否满足法规要求？中间6月数据是否等同于加速3月数据？ 问题3：加速不合格情况下，NDA上市注册申请时是否必须有中间条件12个月数据才可以申报？问题4：

申报IND的稳定性，支持你临床期间的样品使用期就可以。不需要完全按照NDA的稳定性要求。

仿制药在现有规格的基础上增加规格（原研药无此新规格），是走补充申请程序还是按照2.2类新药的要求进行申报呢？

一般是补充申请，还要说明增加规格的合理性等。那我觉得这种情况的话，如果有明确的临床优势，按照2.2会更合适

前置注册检验，怎么向省局申请抽样？

口服液体制剂3类，可以规格与参比制剂一致，包装规格不一致吗？

可以