在收到临床试验通知书后，做完临床试验报上市，那么针对临床试验通知书中的一些问题的答复在上市时如何呈现？

在 1.3.8.6里面罗列批件意见和逐一回复。

FDA的原料药 DMF备案，模块一中的 1.1 form type 用的是 FDA FORM 3938吗？

是的。

很久前以关联审评的方式登记的原料药，没有交费，也没有受理号，这样导致了另一家制剂公司因为没有 API受理号而没有办法关联。针对这种情况，可以有什么方式获得 API的受理号吗？

重新申报。

颗粒剂品种生产许可证与申报资料中包装线不一致可以吗？

如果资料体现了包装线，那形式审查比较严格的话就会发现和生产许可证不一致，可能会给进行发补。

办理持有人变更，有几个品种因为原单位生产许可证没有相关剂型被药审中心发补，另有含咖啡因的一个品种直接就没有受理，请问有老师碰到过这些情况吗？这些发补或不受理理由都没有明确法规条款禁止的。

转移前，你的品种批文得是有效的，原厂没有许可范围，仅有一个批文，是转不了的，即使转了你也没法生产。2021年做的时候，转移MAH，只看接收方的B证有没有范围即可。后来就又审查转出方和接收方都有相应范围

普通口服固体片剂中填充剂由淀粉变更为预交化淀粉（更加可压性）属于几类变更？

辅料种类的变更一般属于重大。

仿制药专利声明一般怎么写？新药需专利到期才能申请仿制吗？有没有相关法规？专利没过期和获批有关系吗？

NMPA上申请表提交后会自动出现仿制药专利声明的通道的，在那里面填写。不影响审评，但不会批。

中国药典是不是对原辅料的微生物限度没有具体要求？只对制剂有具体要求？如果制剂厂家的原辅料质量标准除了微生物限度外和中国药典一样，并且对微生物限度进行了控制，那么这个制剂厂家的原辅料标准属于内控标准还是药典标准？

这种属于内控。

现场主文件清单签字盖章问题

3类药物验证性临床适应症选择

看申请人自己选择，如果是选择其中的某一个适应症，获批时就批一个适应症。