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对于国外已上市，国内正在开展临床的药物。如果药物疗效突出，可以申请突破性疗法吗，还是突破性疗法只适用于国内外均未上市的药物？
可以申请，不强求国内外都必须没上市。
Aria
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2023-02-24 16:55:13 -
制剂注册检验后的省院检验报告邮寄给CDE，网上预约填写资料类型时，应该选择哪一个合适呢：补充资料？其他？
其他，备注一下是复核和检验报告。
Aria
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2023-02-24 16:51:43 -
一致性评价 BE实验的伦理批件需要什么时候提交呢？也需要在报 BE备案前就准备好吗？
一致性评价 BE备案不需要伦理批件的。
Aria
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2023-02-24 16:49:00 -
制剂的药品动态生产现场核查是否会涉及到原料药的生产现场并对原料药进行抽样？涉及的话一般会和制剂同时进行吗？
原料药核查会给下通知的。关联审评的话，会跟制剂差不多时候下通知的。
Aria
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2023-02-24 16:47:19 -
安瓿装注射液1.正式稳定性过程中，只检测无菌，不检测密封性是否可行？2.若需检测密封性，是否必须开发一个新的方法，并经方法学验证（目前检漏方法为色水法）；直接使用色水法进行中间过程时间点密封性检测是否可行？
密封性研究技术指南里的要求：注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法应进行方法学验证。
Aria
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2023-02-24 16:46:27 -
参比制剂是预灌装注射剂，是否可做成终端灭菌的西林瓶包装？
可以，质量不低于参比制剂。
Aria
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2023-02-24 16:45:33 -
3.3类生物类似药，在 III期临床试验开展期间发生了制剂生产场地变更，单用变更前或变更后的样本量无法证明与原研的安全性及有效性相似，如果能证明变更前后样品具有可比性的话，可以用由变更前及变更后样品总样本量得到的安全性及有效性数据去说明与原研类似吗？
参比制剂批次和患者基线特征可能不一致，估计是困难，国外有些在一个III期里面对比，变更前后的＋对照，建议和CDE沟通，不要贸然做III期临床设计，否则做完了，NDA不认可。
Aria
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2023-02-24 16:44:37 -
上市申请寄光盘要寄 2张么？还是等着核查通知过来再寄？
上市申请时递交两套完整的光盘。根据需要，也可能是3套。申请人需提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。同时，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库
Aria
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2023-02-24 16:44:00 -
不同规格注射液，一个原研进口一个没有，一起报，注册分类是几类？
适应症和用法用量一样的话，可按照4类申报。
Aria
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2023-02-24 16:43:00 -
批准的原料药生产工艺上起始物料质量标准中有2个杂质的限度写反了，近期要进行GMP符合性检查，现在联系CDE走勘误，到生产时肯定拿不到修订后的生产工艺。有什么有效的处理方法，不影响生产检查吗？
在核查前，把勘误公文发出去，保留好相应的邮寄凭证，然后把错误相关证明材料备好。问起来就是在改了，而且确实是笔误。老师来了，没改完也没关系，属于时间上来不及，不是知错不改。
Aria
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2023-02-24 16:42:08
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