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省局和国家局的一次性进口有什么区别（受理号均是JTH开头）？
化药的话，参比走省局，原料走国家局。
Aria
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2023-03-06 10:39:05 -
NDA申请时获批有效期是18月，上市后完成备案将效期延长至24个月，期间生产出的产品已灌装但未贴签，这部分产品可否直接贴24个月效期的签，有相关法规支持吗？
备案是申请人递交后即算完成备案。
Aria
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2023-03-06 10:38:12 -
电子申报后，申请表必须是申请人和生产企业都电子签章吗？生产企业盖鲜章，只有申请人是电子签章的话，CDE能否受理？
都要电子签，不然发补。
Aria
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2023-03-06 10:37:33 -
一个品种的辅料，有不同的供应商，那能用不同的标准分别控制不同的辅料供应商吗？或者合并一个标准，但是不同的检测项，针对不同的厂家？比如A厂家没有检测异丙醇，B厂家有检测，合并一个标准后，在用这个标准检测A厂家，异丙醇是否可以不用检测呢？
可以的。
Aria
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2023-03-06 10:36:42 -
原料药某步中间体可以积累多批次中间体往下合成生产吗？
可以的。多批次中间体需要符合你的中间体内控标准。
Aria
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2023-03-06 10:34:57 -
申请表中自拟的药品标准来源应该怎么写呢？
根据实际写，如果部分借鉴了其他国家药典资料，就选择国外药典。
Aria
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2023-03-06 10:34:11 -
电子申报资料中的证明性文件批件之类的都需要识别OCR吗？
全部都要，每一个，越是证明性文件，反而越需要，因为大多数是扫描件。
Aria
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2023-03-06 10:33:27 -
包材稳定性研究，是不是做加速或长期都可以？我们审计的包材厂家（I状态），自身稳定性研究做的是6个月加速（60℃），没有做长期试验。
包材相容性的浸出物研究，这个不是针对包材的，是针对模拟市售包装产品的，是否存在从包材中浸出产品中，与包材厂家的稳定性研究是没有关系。浸出物研究是需要考虑长期和加速的，但是点的设置，要综合评估。
Aria
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2023-03-06 10:32:49 -
申请人B证在甲地，生产单位在乙地，到时注册检验的话是在甲地还是乙地？生产单位是必须要有C证（接受申请人委托项）吗？还是有A证就可以？
A不能代替C，如果是自行并委托且受托，就是ABC都得有。
Aria
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2023-03-06 10:31:36 -
药品生产时在未通过GMP认证的车间（各条件都是符合的），能否用来做BE试验，在BE试验前将车间通过GMP的认证是不是就可以了？若不需要做BE，是否可以在未通过GMP认证的车间内做工艺验证，然后在上报资料之前，将车间通过认证就可以了？
可以，临床样品在GMP条件下生产即可。
Aria
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2023-03-06 10:30:21
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