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CDE新发布的非无菌药品原辅料微生物限度研究指导原则里面，这句话怎么理解？
有些微生物可能会使抑菌剂或防腐剂降解导致效力下降，可以对照FDA在2021年发布的同样题目的draft一起看。
Aria
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2023-03-06 10:50:37 -
电子申报光盘收到且CDE老师确认没有问题后才会受理，那么光盘封面和档案袋封面上的受理号该如何填写？
还没受理前不用写受理号。
Aria
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2023-03-06 10:49:45 -
低温冻融试验如何开展？
参考图片信息：
Aria
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2023-03-06 10:49:03 -
进口药品再注册，法规写在旧证到期前6个月申报，比如我23年12月到期，23年10月申请再注册是否能受理？
可以受理的。
Aria
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2023-03-06 10:47:22 -
制剂中辅料（工艺中可以去除的溶剂）可以用工业级别的吗？还是必须是药用级别？
看溶剂用在哪一步和什么剂型，如果是口服固体制剂，配料溶剂如果有药用的那必须药用，包衣溶剂可以用试剂中较高级别如分析纯。
Aria
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2023-03-06 10:46:42 -
进口化药一个规格可以有两个不同的生产厂吗？
在新注册法规下应该是可以的，至少国产的应该是可以的。
Aria
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2023-03-06 10:45:42 -
一个原料药品种转让给我司，目前生产许可证已增加了该品种，在提交场地变更资料时反馈原料药的登记主体不是我司，那原料药登记人主体该如何变更（不是生产企业名称）？
参考图片信息：
Aria
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2023-03-06 10:44:05 -
拟按照化药3类申报的适用优先审评审批的品种，申请程序需要先进行沟通交流，那这个沟通交流会议的类型是Ⅲ类会议吗？是否可以申请Ⅱ类会议？
pre-NDA的时候同时沟通交流优先审评的事，就是pre-NDA的时候加个问题。
Aria
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2023-03-06 10:42:18 -
申报产品的现场核查，研制现场在CRO公司，持证商和生产企业都要接受核查吗，还是只核查生产企业呢？
持证商属于MAH B证检查，两个不是同一种类型的检查，可以咨询省局，MAH B证检查不一定是必须的。
Aria
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2023-03-06 10:41:36 -
现在治疗用生物制品一类新药IND申报需要提交药学信息汇总表吗？
申报时不用，受理不管。后面审评老师可能会邮箱联系填他发的表，这个法规要求目前没落地。
Aria
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2023-03-06 10:40:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
