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口服溶液里的定量给药器（如：量杯，滴管）的微生物是怎么要求呢？需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制么？
至少需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制。也有企业按口服溶液制剂的微生物限度进行控制。
Aria
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2023-03-06 11:02:15 -
企业生产地址更名后，对于已经申报但未获批的原料药登记信息中的生产地址怎么申请修改？
原料药在审评期间的变更参照制剂变更的相关要求管理，参照《药品注册申请审评期间变更工作程序》（试行）执行。
Aria
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2023-03-06 11:01:01 -
一原料药品种是有文号直接转A的。该原料药申请场地变更已经批准，CDE平台需要自行申请更新，提示需要同步递交基线资料，那这个原料药我们要递交什么样的基线资料呢？
原料药研究资料。
Aria
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2023-03-06 11:00:12 -
2019年直接转为A的原料药，没有提交过基线资料，现在与制剂关联，原料药3.2.S部分可以只交3.2.S.4原料药的质量控制部分么，还是需要3.2.S.1-3.2.S.7所有的资料？
需要提交，没有基线资料无法评估原料的研究情况，因此需要提交原料比较完整信息。
Aria
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2023-03-06 10:59:31 -
一个物质同时作为辅料、原料药收录在药典二部四部，我们作为辅料使用，执行标准写四部还是两个都写？
都可以，作为辅料使用，四部标准就足够了。如果二部要求更高，企业标准可以达到，那就二部四部都写上。
Aria
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2023-03-06 10:58:33 -
申报资料模块1里的1.6沟通交流会议（1.6.1会议申请、1.6.2会议背景资料、1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复）是要将以往所有的沟通交流会议资料都递交吗？
1.生成沟通交流号的沟通就都可以提交；2.申办方认为和申报上市，临床申请相关的这些重点提供；3.提交的资料，CDE老师重点看的是，老师反馈后，申办方的回复，以及回复详情可见提交资料的位置，所以我的理解
Aria
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2023-03-06 10:57:26 -
上市申请时是否需要提交临床试验方案？
交，作为临床总结报告的附件。
Aria
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2023-03-06 10:56:30 -
电子申报骑逢章是必须的吗？
培训时老师说可以不用骑缝章。
Aria
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2023-03-06 10:55:52 -
注册申报提交的图谱需要有签名吗？
现在基本都要求了，GMP检查的时候很多都对不签字给提意见，先确认企业内部文件管理要求。签不签字不是注册的范畴了，属于体系范畴，条款上是没写，但是检查的时候会有要求，尽管也不是枪毙项，图谱实际上已经是体
Aria
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2023-03-06 10:54:31 -
制剂中一辅料未在CDE平台登记，注册申请时需提交辅料的技术包资料，技术包资料按什么要求和格式整理？是2019年56号文中的附件1药用辅料登记要求吗？
按照56号文要求，以前的原料药品种转入平台的，需要提交研究资料的咨询过CDE，回复是可以在补充申请时提交。
Aria
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2023-03-06 10:51:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
