-
IND阶段原液和辅料相容性需不需要做
对于生物制品而言,IND阶段可不进行原液与辅料的相容性研究,通过影响因素试验和稳定性试验结果来说明辅料选择的合理性。
love
0赞
1回答
2023-03-09 15:40:33 -
ADC药物
Sxh
0赞
0回答
2023-03-09 14:55:53 -
生物制品原液与包材相容性试验,需不需要做包材的迁移实验/吸附试验?
love
0赞
0回答
2023-03-09 14:26:56 -
细胞制品:加了冻存液的是细胞原液还是加冻存液之前的算是细胞原液
参考活疫苗的原液的保存,活疫苗原液如果冷冻保存,加入保存液后为原液。
love
0赞
1回答
2023-03-09 14:24:12 -
API出口,工厂未在目的国注册情况下,能否向其出口样品?
151****6518
0赞
0回答
2023-03-07 17:18:15 -
主成分在所选择的溶出介质中略有降解
shawy
0赞
0回答
2023-03-07 11:05:52 -
补充申请:变更
155****2044
0赞
0回答
2023-03-06 17:31:12 -
中间产品取样位置
菲菲
0赞
0回答
2023-03-06 17:03:49 -
注册申报委外检测问题
菲菲
0赞
0回答
2023-03-06 15:14:19 -
新药临床期间,药学改变生产工艺后稳定性加速试验某个杂质在6月内有超限,长期和中间条件12月都正常,这种药学变更合规吗?会不会认为稳定性变差了?
一般情况下变更后稳定性不得低于变更前稳定性。是否变差不是根据加速6个月是否超标考量,而是变更前后杂质加速、长期等稳定性条件下杂质总体变化情况考量。但对于新药研发,变更也是常见的,该杂质若有合理的限度值
Aria
0赞
1回答
2023-03-06 11:03:13
快去登陆账号参与问答讨论吧!!