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大家好，我们最近报了一个生物制品药学变更的补充申请，刚收到了受理通知书，其中有一条是“按照《药品标准物质原料申报备案方法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”，有同仁有过类似经验吗？是只要参照上述方法的第七条准备吗？
补充申请，这个可以不予理会吧！
Aria
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2023-03-13 15:50:47 -
请问下，现在新申报受理品种，受理时发的注册核查通知，如果不做GMP符合性检查的话，是否不需要动态啊？有老师遇到过吗？
我们当时没有合并GMP是静态的，后面申请GMP动态了
Aria
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2023-03-13 15:49:53 -
原料药和制剂关联申报，只有制剂的受理号吧？原料药会有单独的受理号么？
原料药也有受理号呀！
Aria
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2023-03-13 15:46:49 -
请教各位老师一个问题，公司有一个“药品上市后变更”品种，涉及到“药理毒理”和“临床”资料的撰写，撰写要求写道“按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。”和“按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验
重大变更是的
Aria
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2023-03-13 15:24:26 -
各位，请教哈IND资料准备：1.6.1 会议申请怎么写？是说明preIND 申请情况么？1.6.2会议背景资料是罗列提交的preIND的那些资料么？1.6.3会议相关信函纪要答复，是从CDE网站回复截图出来么？
Szechwan 说一下我们单位以前的做法，仅供参考，1.6.1会议申请 大致说一下preIND 的情况，然后把预约咨询申请的截图放上去；1.6.2会议背景资料 提供会议申请表、会议资料和会议PPT；
Aria
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2023-03-13 15:22:56 -
各位老师请教一个问题：制剂用的进口辅料生产商委托国内代理登记，目前又委托了一家国内代理，但未在平台登记，能不能直接使用后一家辅料？
不能，关联辅料必须用登记的。没登记连LOA都开不了吧！
Aria
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2023-03-13 15:22:15 -
各位老师好，请教一个问题，关于联合IND这块，A+B，A已上市，B未上市，A后续想获得联用的适应症，如果在早期探索阶段，A是否有必要报联用IND，还是说等即将进入关键临床研究时再报联合IND，谢谢！
这个 CDE有明确要求：需要具备单药的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性数据。如果不具备这些数据或者没法对联合用药合理性与风险评估，则要按照第二十七条，申请人应该在获得单药数据后重新提交联合用药阶
Aria
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2023-03-13 12:02:05 -
请教各位老师，有老师了解临床研究信息汇总表这个文件吗？
您具体是想问什么？这个文件模板可以参考ICH M4E，最后一页。
Aria
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2023-03-13 11:59:58 -
各位老师好，请教一个问题，FDA的IND申请信息在哪里查询呢，类似于我们的临床试验默示许可版块的信息。
除非有一些数据库。FDA官方对所有临床研究期间的药品是进行隐私保护的。
Aria
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2023-03-13 11:58:30 -
请问下各位，麻精类立项是有数量限制么？1个分子最多立项5个。
有 ，二精原料厂家1-5，制剂厂家1-10
Aria
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2023-03-13 11:57:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
