NDA阶段做原辅料相容性试验需要选择3批原液进行试验吗

细胞原液（未加冻存液，冻存液是辅料）做长期稳定性试验，温度设定

你们原液放在什么条件下？多长时间？

临床试验期间生产的样品稳定性考察

长期

问一下各位老师，原料药的登记资料，需要像制剂一样提交模块一的资料吗？

需要

老师们好 想请教一个问题：A公司是研发+中试车间且临床试验是A公司申报获批，B公司是商业化生产基地，但是临床III期用的样品是在A公司生产的。想问一下如果后期上市许可由B公司申报的话，NDA申报前是不是需要将A公司生产的临床III期样品和B公司商业化规模的三批工艺验证批做可比性研究？ 以下申报策略是否可行，哪个比较简单？ 1、 上市许可仍由A公司申报，A拿到注册证书后转让给B公司，B成为持有人且自己生产 2、 上市许可由A申报，委托B生产，两公司签订委托协议。上市申报前做A到B的技术转移 3、 上市许可由

看商务吧。3是以后少事情的

各位老师，请教个问题，收到CDE的缴款码，如何利用缴款码缴费？

你们的财务部门应该可以利用缴款码网上缴费 属于中央财政收入 输入缴款码后会有显示。

紧急求助：如果你公司生产的一批产品由于失误，药品标签的效期写错（比规定效期缩短了），但这批产品很难返工纠正，怎么做才能放行？比如需要获得药监局的特批？

药品召回应该就可以

各位老师好，咨询一下，制剂通过一致性评价后，有原料药的内控标准了，现在要新增原料药供应商，那新增的原料内控标准怎么订呢。新增的原料供应商是单独再订一个内控标准吗，以后两个厂家的原料药分别执行各自的标准。还是都用一致性评价时申报的标准

标准和方法要结合工艺来确定，脱离工艺谈标准和检验方法都无意义。

请问大家 FDA IND申报 必须完成DMF登记吗？这个文章是不是写错了？

应该是ind申报中，提供制剂中用的辅料和包材的DMF号

我有个疑问：新药的适应症，比如依布替尼，申请了很多1期淋巴瘤、实体瘤 ，为啥它不直接申请一个1期 肿瘤 ？

每个适应症申请一个IND