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研发注册的终产品检验项目可以委托检验吗？超高压液相色谱，审评要求吗？
可以委托，但持有人或者甲方要批准同意。
Aria
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2023-03-21 16:41:30 -
美国IND和pre-IND药学资料差异会大么？报美国IND和pre-IND药学资料是不是基本是一致的呢，要求差异大么？
从会议申请和真正的IND来说，会议申请对于药学只是交了综述资料，而IND申请会提交详细的研究资料。
Aria
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2023-03-21 15:59:44 -
送中检院注册检验用对照品有效期一定要不少于2个药品注册检验周期吗？法规这样要求，中检院送检须知没写，实际会很严格吗？
会的，送检的资料样品、对照品（有些对照品没有有效期的可以不写）都必须有有效期的信息，不然会被发补。
Aria
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2023-03-21 15:57:00 -
怎么定义高活性物质？在哪可以查啊？
3月6日CFDI发布的药品共线生产质量风险管理指南，里面有涉及这一块。
Aria
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2023-03-21 15:55:34 -
口服溶液原获批规格是：0.05%（10ml：5mg），10ml/瓶，现想增加包装装量5ml/瓶，这个规格的描述可以用吗？需要改成0.05%（5ml：2.5mg）？
等比缩小规格表述，0.05%（5ml：2.5mg）更合适，以实际装量表示。备案时一并将这个变化说明。而且备案也要交说明书标签样稿，老师不同意再说。
Aria
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2023-03-21 15:53:05 -
外用制剂现在考察使用过程中的稳定性，一天两次使用，是放在长期条件下考察，还是放在室温条件下考察合适呢？
模拟使用场景就可以了吧，如果对稳定性有把握，放在中间条件或者加速条件也未尝不可。
Aria
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2023-03-21 15:50:26 -
原研持有人变更了，参比制剂目录上没更新。这种情况下申请表里参比持有人还是按参比目录里的写吗？
先变目录。可以电话告知或者重新备案。
Aria
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2023-03-21 15:49:23 -
请教各位老师，3类化学药，按照老的注册管理办法，需要做PK+验证性临床。但是目前，是否也需要做PK，例数要求是怎么考虑的？如果做验证性临床的，例数要求是怎么考虑的？ 以下截图为XXX注射液在CDE临床登记平台的情况，第一家公司做了PK+验证性临床，第二家公司和第四家公司只做了PK，且例数不同；第三家公司做了验证性临床。这里面是如何考虑的，要求如何？
例数，看适应症以及研究目的吧，好像有法规就是建议一个大概的数量，宗旨就是以满足评价为目的。
Aria
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2023-03-21 15:48:28 -
两个公司是同一个法人，申请CDE的法人电子章是否需要申请两个？
不用，一个就行，法人签章其实就是个人签章。
Aria
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2023-03-21 15:45:32 -
现在注射液一致性评价项目大家还交这两个表吗？
不交。
Aria
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2023-03-21 15:43:44
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