1%自身对照乘以校正因子法中杂质校正因子：如果杂质限度是0.1%。标准曲线法测定校正因子，其中：主成分的线性是以0.1%为100%还是以1%为100%？

以主成分的0.1%为100%（尽量主成分取点百分比跟杂质一致，这样计算的校正因子误差小），因为原料未知杂质的限度是0.10%，因此限度的100%是0.1%。

CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？

技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。

请问现在进口原料药国内注册申报，资料需要提供几套？

3批注册批已生产,此时因为某些因素决定终止药品注册申报，那么已生产的注册批怎么处理

正常的按照公司废弃物处理应该就可以，这种最好是委外处理，销毁的时候应该要监督下

各位老师请教一下，创新药IND获批后增加新适应症，第二次提交的IND申报企业可以和第一次不一样吗？第一次是A+B，第二次想只用A申请

有关物质分析方法如何变更

你得证明更换溶剂前后方法有更强的适用性和灵敏度，而且对比两种方法对样品的检测。你说的溶解更好好像没有多大的优势。

参比制剂的一次性进口一个品种批件能办两个吗？

同药品规格，两个包装规格好像可以，曾经别人的问题，别人的解决。

制剂影响因素试验，高湿75%RH条件下，吸湿增重仍大于5%，是否有必要增加带包装样品的高湿条件影响因素试验？

可以增加带包装样品的高湿条件影响因素试验。影响因素正常情况下是裸包装，但不同品种对光、湿、热敏感度不同，可以根据品种的情况考察带包装的影响因素。

“试生产”的概念是在哪个阶段？现在新药获批上市后有“试生产”期限吗？有没有什么法规可以作为依据？

1999年5月1日起施行的《新药审批办法》（局令第2号） 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单

原研药说明书新增一个适应症X，它之前的适应症是Y。仿制药BE试验只做了Y的等效，现在仿制药的说明书适应症想增加X，是否需要补做BE试验呢？或者有哪些品种或情况，可以免去X的BE呢？

如果原研药说明书新增一个适应症X已经在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走补充申请；如果原研药说明书新增一个适应症X未在国内获批，现在仿制药的说明书适应症想增加X，走临床注册申请，默示许可后