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药品注册检验需要提交注册标准的起草说明么？
需要起草说明和质量控制部分研究资料。
Aria
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2023-03-28 15:13:19 -
临床试验获批后，要把项目转给其他公司，想要变更申请人主体，请问是否需要向CDE提交变更申请呢？
不需要，只需要合同。
Aria
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2023-03-28 15:12:39 -
CDE临床登记可以授权给CRO的账户进行登记，这种状态vs企业账户/子账户登记的区别是什么？如果选择CRO的账户进行登记，是否方便企业主账户随时做一些操作，比如“取消”
主账户可以看到所有的信息，子账户看到的关键信息甚少，还有就是子账户只能看到自己子账户上提交的一些文件，其他子账户上的信息看不到。不管是谁的账户进行登记， 责任主体都是最终的申请人，用这种方式并不能转移
Aria
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2023-03-28 15:12:07 -
报制剂的时候要交原料药的方法学资料吗？
需要，可以放在S部分。
Aria
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2023-03-28 15:11:02 -
口服固体制剂的一致性评价申报还是按照之前的120号文整理资料吗？也是需要按现在的电子申报吗？
固体制剂是的，液体制剂是国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。
Aria
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2023-03-28 15:10:07 -
这种情况30℃加速考察几个月呢？
注册时接受提交只到6个月的数据。
Aria
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2023-03-28 15:08:21 -
化学药品申报资料的3.2.A附录需要提供吗？
不需要。
Aria
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2023-03-28 15:07:37 -
第一个和第二个企业名称不同的，如果开授权书，应该是第一个开还是第二个开呢？
第一个。
Aria
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2023-03-28 15:04:40 -
现在IND申报1个月的稳定性数据可以吗？
看你临床使用周期，需要覆盖使用周期。
Aria
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2023-03-28 15:03:05 -
参比制剂一次性进口批件中公司名称发生了变更，可以走变更手续吗？
实物药品上面的公司名称能跟已发批件对得上么？对的上就可以用。
Aria
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2023-03-28 14:59:54
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