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现场主文件这个文件只是注册申报时需要吗，工厂本身的文件体系不需要吗？
要有，你注册里的内容最后都要转化或者都是有依据来源的。
Aria
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2023-03-28 15:21:00 -
下面这几个表在临床期间补充申请时，需要提交吗？在这份文件“（2019年5月6日发布）关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（CDE）”中提到的五个表。1.药品研制情况信息表2.药品生产情况信息表3.现场主文件清单4.药品注册临床研究试验信息表5.临床试验信息表。
不需要。
Aria
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2023-03-28 15:20:06 -
对于共线风险评估如何查询这个品种是否属于细胞毒性类产品？从哪里可以查询？
从作用机制来判断，是否破坏细胞的结构。
Aria
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2023-03-28 15:19:19 -
ICH M7（R1）明确“以与DNA反应的化合物甲磺酸乙酯为例（参考文献6,7），其阈值已通过体外和体内的致突变性建立。在阈值已确定的情况下，可以使用不确定因子计算PDE，代替线性外推。”我们通过查阅文献6,7得到甲磺酸乙酯大鼠的阈值NOEL为25mg/kg，经计算PDE为104μg/天，甲磺酸乙酯限度这样制定，论据充分吗？
参考：M7 R1。
Aria
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2023-03-28 15:18:40 -
原料药批件的附件需要勘误，这个勘误申请是寄给CDE业务管理处还是国家局行政受理服务大厅呢？
电子版红头文件发给CDE，可以通过申请人之窗递交公文。
Aria
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2023-03-28 15:17:24 -
IND申请这里是否只提供安全性评价机构证明文件，其他委托研究机构的需要说么？
一般提供非临床研究安全性评价机构的GLP批准证明或检查报告等证明性文件，临床试验机构应提供备案证明。
Aria
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2023-03-28 15:16:26 -
请教大家，备案申请表使用电子签章，持有人和生产企业不是同一家，电子签章日期能使用PDF编辑加上去吗？
红色电子签章软件直接就可以签日期。
Aria
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2023-03-28 15:15:36 -
请问大家有准备原料药年报递交的吗？在CDE申请人之窗递交还是在NMPA药品年度报告采集模块递交呢？2022年16号文（国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知），附件2模版适用于原料药吗？
原料药的年报在CDE申请人之窗递交，16号文主要针对的是制剂，原料药可以参考2019年56号文。
Aria
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2023-03-28 15:15:03 -
注册检验原液的最小包装用1.5ml的EP管，但原液要检测微生物限度，检测微生物的项用50ml的储液袋装是否可以？
包材不一样了，不可以的。可以用大点的同材质包材。
Aria
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2023-03-28 15:14:32 -
申请CEP提供的GPS坐标都是用什么测的呢，手机自带的指南针只能显示4位小数，要求是提供5位小数。
手机显示度分秒，换算到度小数点5位。
Aria
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2023-03-28 15:13:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
