一个国产药品（受理号为CXZS0601933；注册分类：中药8；承办时间：2006年）的办理状态为制证完毕-已发批件,但药监局中的国产药品中查不到，是毙了吗？

一个速释片剂允许存在两个有关物质检测方法吗？分别适用于不同供应商的原料。

审评不会有问题，只要你能证明你的方法科学合理，能控制产品质量。原料内控标准可以不同供应商用不同的方法，制剂不建议如此操作，一是方法学验证两个都要做，二是上市后生产检验效率会很低。

辅料供应商不愿意在CDE登记，如果在我们制剂注册申请提供辅料的研究资料，需要哪些资料？辅料不强制要求登记可与制剂申请一并提交目前还是征求意见稿么，有实际操作过的么？

DS和DP的区别究竟是什么呢？什么阶段划分的样品被称为真正的DS？

具体问题具体分析，没有明确规定，一般情况下DS为建立细胞库到无菌过滤液，DP为原液到成品。

现在上市申请中，制定说明书时，要完全按22年发布的说明书撰写指南书写吗？药代动力学要放在【临床药理】项下吗？

需要。还有国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）

2.2类改良型制剂申报临床，原料为我公司自研，尚未完成工艺验证和稳定性6个月考察，可以采用原料中试批的资料和稳定性数据随制剂申报临床吗？等原料完成后续工作再单独申报？

可以用于临床试验申请。上市申请时需要原料完成后续工作，可以原料独立审评，也可以和制剂关联审评。

1.目前进口药品国家局备案从备案受理到拿到更新后的证件需要多久，5+60吗？2.可以不可以同一个品种并行同时进行备案和补充申请，因为我们有一项是工艺变更中等变更，走备案类的话有可能会要求进行进行注册检验吗？

（1）如果是中等变更合并审批类变更，审评时限为六十日（不涉及现场核查的）。（2）不同类别变更同时进行时，按更高级别变更管理，不存在同时进行备案和补充申请。正常情况下走备案类的话不会要求进行进行注册检验

是否遇到过这样的品种：仿制品种，FDA要求做空腹和餐后2项BE，但国内只做一项就批准了的？

BE试验做空腹还是餐后，还是两个状态都做，需要根据说明书中用法用量，参考相关生物等效性指导原则，结合FDA 具体品种生物等效性指导原则而定；目前未了解到有“仿制品种，FDA要求做空腹和餐后2项BE，但

一产品原研4mg规格的产品已经进口到国内，并在销售，也已经有了仿制药。原研6mg规格的产品还没有进口，但已经有了仿制药。申报4mg是按4类报，这个6mg是按3类，还是可以按4类？

一起报可以按4类。多规格申报时候注册分类选4类就行了。

19年登记的原料药没有受理号，制剂可以被受理么？现在是不是所有关联审评的原料药都必须提供受理号？

有登记号就行可以关联审评。