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这种情况30℃加速考察几个月呢？
注册时接受提交只到6个月的数据。
Aria
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2023-04-10 16:06:02 -
化学药品申报资料的3.2.A附录需要提供吗？
不需要。
Aria
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2023-04-10 16:04:42 -
第一个和第二个企业名称不同的，如果开授权书，应该是第一个开还是第二个开呢？
第一个。
Aria
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2023-04-10 16:01:50 -
现在IND申报1个月的稳定性数据可以吗？
看你临床使用周期，需要覆盖使用周期。
Aria
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2023-04-10 16:00:30 -
参比制剂一次性进口批件中公司名称发生了变更，可以走变更手续吗？
实物药品上面的公司名称能跟已发批件对得上么？对的上就可以用。
Aria
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2023-04-10 15:59:28 -
1%自身对照乘以校正因子法中杂质校正因子：如果杂质限度是0.1%。标准曲线法测定校正因子，其中：主成分的线性是以0.1%为100%还是以1%为100%？
以主成分的0.1%为100%（尽量主成分取点百分比跟杂质一致，这样计算的校正因子误差小），因为原料未知杂质的限度是0.10%，因此限度的100%是0.1%。
Aria
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2023-04-10 15:57:55 -
CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？
技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。
Aria
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2023-04-10 15:56:58 -
精麻药品立项批件延期怎么申请？
是申请人之窗提交公文吗
一
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2023-04-10 09:33:28 -
准备在印度做BE在中国申报上市，是否在开展BE前进行国内BE备案？如何备案？要提供哪些资料
是否可以印度备案中国不备案
一
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2023-04-07 11:32:11 -
本公司没有ESG账号，可以委托代理公司向FDA提交申请人的注册资料吗？用代理公司的ESG账号？
可以，需向FDA递交一份ESG LOA,委托代理公司的ESG Gateway进行递交。FDA下述网址有详细介绍。Appendix K: Sample Authorization Letter | FD
一
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2023-03-31 15:38:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
