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2.2类改良型制剂申报临床，原料为我公司自研，尚未完成工艺验证和稳定性6个月考察，可以采用原料中试批的资料和稳定性数据随制剂申报临床吗？等原料完成后续工作再单独申报？
可以用于临床试验申请。上市申请时需要原料完成后续工作，可以原料独立审评，也可以和制剂关联审评。
Aria
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2023-04-10 16:21:07 -
1.目前进口药品国家局备案从备案受理到拿到更新后的证件需要多久，5+60吗？2.可以不可以同一个品种并行同时进行备案和补充申请，因为我们有一项是工艺变更中等变更，走备案类的话有可能会要求进行进行注册检验吗？
（1）如果是中等变更合并审批类变更，审评时限为六十日（不涉及现场核查的）。（2）不同类别变更同时进行时，按更高级别变更管理，不存在同时进行备案和补充申请。正常情况下走备案类的话不会要求进行进行注册检验
Aria
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2023-04-10 16:20:33 -
是否遇到过这样的品种：仿制品种，FDA要求做空腹和餐后2项BE，但国内只做一项就批准了的？
BE试验做空腹还是餐后，还是两个状态都做，需要根据说明书中用法用量，参考相关生物等效性指导原则，结合FDA 具体品种生物等效性指导原则而定；目前未了解到有“仿制品种，FDA要求做空腹和餐后2项BE，但
Aria
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2023-04-10 16:20:03 -
一产品原研4mg规格的产品已经进口到国内，并在销售，也已经有了仿制药。原研6mg规格的产品还没有进口，但已经有了仿制药。申报4mg是按4类报，这个6mg是按3类，还是可以按4类？
一起报可以按4类。多规格申报时候注册分类选4类就行了。
Aria
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2023-04-10 16:19:32 -
19年登记的原料药没有受理号，制剂可以被受理么？现在是不是所有关联审评的原料药都必须提供受理号？
有登记号就行可以关联审评。
Aria
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2023-04-10 16:19:02 -
现场主文件这个文件只是注册申报时需要吗，工厂本身的文件体系不需要吗？
要有，你注册里的内容最后都要转化或者都是有依据来源的。
Aria
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2023-04-10 16:18:19 -
下面这几个表在临床期间补充申请时，需要提交吗？在这份文件“（2019年5月6日发布）关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（CDE）”中提到的五个表。1.药品研制情况信息表2.药品生产情况信息表3.现场主文件清单4.药品注册临床研究试验信息表5.临床试验信息表。
不需要。
Aria
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2023-04-10 16:17:34 -
对于共线风险评估如何查询这个品种是否属于细胞毒性类产品？从哪里可以查询？
从作用机制来判断，是否破坏细胞的结构。
Aria
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2023-04-10 16:16:58 -
ICH M7（R1）明确“以与DNA反应的化合物甲磺酸乙酯为例（参考文献6,7），其阈值已通过体外和体内的致突变性建立。在阈值已确定的情况下，可以使用不确定因子计算PDE，代替线性外推。”我们通过查阅文献6,7得到甲磺酸乙酯大鼠的阈值NOEL为25mg/kg，经计算PDE为104μg/天，甲磺酸乙酯限度这样制定，论据充分吗？
参考：M7 R1。
Aria
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2023-04-10 16:16:12 -
原料药批件的附件需要勘误，这个勘误申请是寄给CDE业务管理处还是国家局行政受理服务大厅呢？
电子版红头文件发给CDE，可以通过申请人之窗递交公文。
Aria
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2023-04-10 16:15:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
