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1、验证的问题，比如补正了申请表，只交申请表，其它模块的资料不提交，验证怎么办呢？比如完整性检验，提示模块三四五资料缺失，会不会有影响？2、网络传输的问题，传输的文件还是选择publish文件夹吗？还是就申请表这些个补正材料？
1-不会的；2-publish。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:26:21 -
在登入电子申报资料网络传输软件显示证书过期，是在CDE申请人之窗将已过期的证书注销再申请一个吗？
把过期的注销，再申请，然后选择证书、绑定证书。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:26:04 -
制剂生产工艺信息表中的原料药中国药典格式的质量标准是用原料药厂的质量标准还是制剂厂进厂检验时的原料药质量标准？
是制剂厂家对原料药的控制标准。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:25:48 -
铝塑包装的刻痕片，使用中稳定性怎么做呢？把所有片子掰开后放置到瓶中每天开启，直至考察时间，这种可接受吗？
用最恶劣的条件考察就可以，具体怎么算最恶劣，可以自己评估，认为条件恶劣于任何可能的临床实践情况就可以。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:25:29 -
去药典委拿核名函需要预约吗？带哪些证件去领取呢？
提前打个电话问问人当天在不在就行，要一个委托书，身份证。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:25:03 -
进行进口药品注册检验的时候，检验通知单可以二次使用用于申请药品通关单吗？第一次的通关单已经使用进了药品。
之前有用过两次检验通知申请通关单。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:45 -
如果拿到了IND批件，对于临床平台登记是否有时间限制要求呢？不登记会有什么后果呢？
第一例签署知情同意书之前登记要公示，如果不登记就开展，CDE有权拒批，风险自担。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:28 -
我们要报一个制剂的FDA的IND，API厂家说因为没有缴费（DMF fee），所以1）他们没有注册通道递交LOA给FDA；2）即使他们给我们提供了LOA，FDA也不会去关联审评他们的API资料，因为没有缴费。3）他们因为没有缴费，无法进行DMF文件的更新。是这样的吗？
缴完费，厂家出个LOA，LOA他也要递交的。你制剂文件有他们给的LOA，等制剂文件递交后就会开始API审评了，一切的前提就是要缴费。我们之前是ANDA激活API。没有试过IND激活API。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:03 -
NDA审评期间，质量标准中效价对应分析方法进行了变更（发补资料中的要求），重新送中检院是走注册检还是合同检，还是和中检院或CDE沟通？
你们自己开发好了方法，直接和中检院沟通下交审评中注册检验就行了，如果希望中检院帮你们开发方法，那需要走合同技术开发，完成后再报审评中注册检验。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:23:26 -
一般对于自制的杂质对照品有纯度和含量的要求吗？大部分公众号说的都是大于95%。
看杂质对照品的用途，如果是定性，纯度不一定要95%，如果定量，尽量大于95%。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
