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开发一仿制药，国家CDE公布的参比制剂清单中该品种的持有人变化了，目录没有更新。办理一次性进口批件不影响吧？
可以的，但是要在申请的资料里说明持证商变更的情况和证明。
Aria
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2023-04-10 16:37:10 -
原料药（小分子）是境外生产的，制剂是境内生产的，原料药和制剂都没有在中国上市，我们准备用境内生产的制剂进行临床试验，原料药怎么进来呢？走一次性进口进来之后，做成制剂进行临床试验，还是也可以原料药通过化工产品进口进来，做成制剂，就可以进行临床试验？
走一次性进口进来之后，做成制剂进行临床试验,。
Aria
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2023-04-10 16:36:28 -
一个3类仿制药，国内已有批准临床的，但是没有同品种获批上市，递交申报资料的时候刻了一套通用名称核准的光盘，但是受理通知书上面没有勾选需要核定通用名称，这是真的不需要核定了吗？还是我已经交了相应光盘，所以这里没有勾选？
如果有走在你们前面的企业的话，我觉得他们肯定是有核定过通用名了，那你们不用也很合理。更何况受理通知书确实没勾选。
Aria
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2023-04-10 16:35:31 -
背景是这样的：一个B证企业委托省外一个生产企业生产某颗粒剂品种，但该生产企业颗粒剂生产线目前还未通过GMP认证，生产许可证中也无相应生产范围，注册申报前的流程是否是这样的：首先让该生产企业申请GMP符合性检查，通过后向所在地省局申请办理受托生产意见函，B证企业办理增项，C证生产企业办理增项，是这样的吗？
1.B证企业和C证生产企业签订质量协议、委托生产合同、三批工艺验证等；
2.B证企业办理生产许可证增项，将拟申报的品种加入生产许可证副本，B证企业申请GMP符合性检查，如果该品种为B证企业首次持有剂
Aria
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2023-04-10 16:34:53 -
年报中是不是公司所有微小变更都要报进去？比如有些涉及到检测仪器的增加，或者储罐的改造这一类性质的变更。
注册资料里涉及到的信息发生变更需要报，注册资料里会报检测仪器型号，并不会报编号啊，同型号的仪器增加或者减少，没必要报。储罐改造可能是要的，但是具体看对你们产品的影响。变更指导原则好好学习一下，里面提到
Aria
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2023-04-10 16:33:50 -
报产的临床研究报告有PI的签字，申请人的盖章，是否可以？
可以，现在不需要组长单位盖章，申请人盖了就行。
Aria
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2023-04-10 16:33:17 -
一个速释片剂允许存在两个有关物质检测方法吗？分别适用于不同供应商的原料。
审评不会有问题，只要你能证明你的方法科学合理，能控制产品质量。原料内控标准可以不同供应商用不同的方法，制剂不建议如此操作，一是方法学验证两个都要做，二是上市后生产检验效率会很低。
Aria
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2023-04-10 16:24:54 -
辅料供应商不愿意在CDE登记，如果在我们制剂注册申请提供辅料的研究资料，需要哪些资料？
辅料不强制要求登记可与制剂申请一并提交目前还是征求意见稿么，有实际操作过的么？
Aria
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2023-04-10 16:24:14 -
DS和DP的区别究竟是什么呢？什么阶段划分的样品被称为真正的DS？
具体问题具体分析，没有明确规定，一般情况下DS为建立细胞库到无菌过滤液，DP为原液到成品。
Aria
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2023-04-10 16:22:13 -
现在上市申请中，制定说明书时，要完全按22年发布的说明书撰写指南书写吗？药代动力学要放在【临床药理】项下吗？
需要。还有国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
Aria
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2023-04-10 16:21:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
